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BRIMOCHOL™、BRIMOCHOL™ F、およびカルバコールの正視有水晶体および偽水晶体老眼の被験者における安全性と有効性の研究

2026年3月6日 更新者：Visus Therapeutics

BRIMOCHOL™ 局所点眼液 vs. BRIMOCHOL™ F 局所点眼液 vs. 正視性有水晶体および偽水晶体老眼の被験者におけるカルバコール局所点眼液による単剤療法の 3 回投与、多施設無作為化、ダブルマスク、クロスオーバー第 2 相安全性および有効性試験

BRIMOCHOL™ vs. BRIMOCHOL™ F vs. カルバコール単剤療法の安全性と有効性研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BRIMOCHOL™ 局所点眼液 vs. BRIMOCHOL™ F 局所点眼液 vs. 正視性有水晶体老眼および偽水晶体老視の被験者におけるカルバコール局所点眼液による単剤療法の 3 回投与、多施設無作為化、ダブルマスク、クロスオーバー第 2 相安全性および有効性試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Eye Research Foundation
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Total Eye Care, PA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一般的に健康な男性または女性
  • 老眼に違いない

除外基準:

  • 治験薬またはその成分に対するアレルギー反応の既往
  • -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる、または研究結果を混乱させる可能性のある疾患または病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブリモコール™
訪問時に各目に1滴。
薬：ブリモコール™
訪問時に各目に1滴。
他の名前：
  • カルバコール/酒石酸ブリモニジン
実験的：ブリモコール®F
訪問時に各目に1滴。
薬：ブリモコール®F
訪問時に各目に1滴。
他の名前：
  • カルバコール/酒石酸ブリモニジン
アクティブコンパレータ：カルバコール
訪問時に各目に1滴。
薬：カルバコール
訪問時に各目に1滴。
他の名前：
  • カルバコール単独療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力に近い5文字の損失なしに> = 15文字のゲインを持つ被験者の割合
時間枠：1日目、投与後1時間
調査訪問時に1時間1時間後に測定されたプライマリエンドポイント - 単一のドロップコホート
1日目、投与後1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
距離の視力のベースラインETDRS文字スコアからの変更
時間枠：1日目、投与後1時間
調査訪問時に1時間1時間の投与後に測定されたセカンダリエンドポイント - 単一のドロップコホート
1日目、投与後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Visus Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月24日

一次修了 (実際)

2021年10月19日

研究の完了 (実際)

2021年10月19日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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