Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BRIMOCHOL™, BRIMOCHOL™ F i karbacholu u osób z prezbiopią emmetropową i fakijną rzekomą

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Visus Therapeutics

3-dawkowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, krzyżowe badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego roztworu oftalmicznego BRIMOCHOL™ w porównaniu z miejscowym roztworem do oczu BRIMOCHOL™ F w porównaniu z monoterapią miejscowym roztworem do oczu z karbacholem u pacjentów z fakijką emmetropową i pseudofakiczną prezbiopią

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania miejscowych roztworów oftalmicznych w monoterapii BRIMOCHOL™ w porównaniu z BRIMOCHOL™ F w porównaniu z karbacholem u osób z prezbiopią emmetropową i fakijną rzekomą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3-dawkowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, krzyżowe badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego roztworu oftalmicznego BRIMOCHOL™ w porównaniu z miejscowym roztworem oftalmicznym BRIMOCHOL™ F w porównaniu z monoterapią miejscowym roztworem oftalmicznym z karbacholem u pacjentów z fakijką emmetropową i pseudofakiczną starczowzrocznością

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Musi mieć starczowzroczność

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej na badany lek lub którykolwiek z jego składników
  • Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu lub mogłyby zakłócić wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BRIMOCHOL™
Pojedyncza kropla do każdego oka podczas wizyty.
Lek: BRIMOCHOL™
Pojedyncza kropla do każdego oka podczas wizyty.
Inne nazwy:
  • winian karbacholu/brymonidyny
Eksperymentalny: BRIMOCHOL™ F
Pojedyncza kropla do każdego oka podczas wizyty.
Lek: BRIMOCHOL™ F
Pojedyncza kropla do każdego oka podczas wizyty.
Inne nazwy:
  • winian karbacholu/brymonidyny
Aktywny komparator: Karbachol
Pojedyncza kropla do każdego oka podczas wizyty.
Lek: Karbachol
Pojedyncza kropla do każdego oka podczas wizyty.
Inne nazwy:
  • monoterapia karbacholem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wzmocnieniem A> = 15 -literowym bez utraty liter w prawie ostrości wzroku
Ramy czasowe: Dzień 1, godzina 1 po dawce
Pierwotny punkt końcowy mierzony w godzinach 1 po dawce podczas wizyty w badaniu - pojedyncza kohorta z kropli
Dzień 1, godzina 1 po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowych liter ETDRS ocenia się w odległości ostrości wzroku
Ramy czasowe: Dzień 1, godzina 1 po dawce
Wtórny punkt końcowy mierzony w godzinach 1 po dawce podczas wizyty w badaniu - pojedyncza kohorta z kropli
Dzień 1, godzina 1 po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Visus Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BRIMOCHOL™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj