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Estudio de seguridad y eficacia de BRIMOCHOL™, BRIMOCHOL™ F y carbacol en sujetos con presbicia emétrope fáquica y pseudofáquica

6 de marzo de 2026 actualizado por: Visus Therapeutics

Un estudio cruzado de fase 2 de seguridad y eficacia de 3 dosis, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de la solución oftálmica tópica BRIMOCHOL™ frente a la solución oftálmica tópica BRIMOCHOL™ F frente a la monoterapia con solución oftálmica tópica de carbacol en sujetos con presbicia emétrope fáquica y pseudofáquica

Estudio de seguridad y eficacia de BRIMOCHOL™ frente a BRIMOCHOL™ F frente a soluciones oftálmicas tópicas de monoterapia con carbacol en sujetos con presbicia emétrope fáquica y pseudofáquica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio cruzado de fase 2 de seguridad y eficacia de 3 dosis, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de la solución oftálmica tópica BRIMOCHOL™ frente a la solución oftálmica tópica BRIMOCHOL™ F frente a la monoterapia con solución oftálmica tópica de carbacol en sujetos con presbicia emétrope fáquica y pseudofáquica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer en buen estado de salud general
  • Debe tener presbicia

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica al fármaco del estudio o a alguno de sus componentes.
  • Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participara en el estudio o pudiera confundir los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRIMOCHOL®
Una sola gota en cada ojo en una visita.
Droga: BRIMOCHOL®
Una sola gota en cada ojo en una visita.
Otros nombres:
  • tartrato de carbacol/brimonidina
Experimental: BRIMOCHOL™ F
Una sola gota en cada ojo en una visita.
Droga: BRIMOCHOL™ F
Una sola gota en cada ojo en una visita.
Otros nombres:
  • tartrato de carbacol/brimonidina
Comparador activo: Carbacol
Una sola gota en cada ojo en una visita.
Droga: Carbacol
Una sola gota en cada ojo en una visita.
Otros nombres:
  • monoterapia con carbacol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una ganancia> = 15 letras sin una pérdida de <5 letras en agudeza visual cercana
Periodo de tiempo: Día 1, hora 1 después de la dosis
Punto final primario medido en la hora 1 después de la dosis en la visita al estudio: una sola cohorte de caída
Día 1, hora 1 después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación de letras ETDRS de referencia en agudeza visual de distancia
Periodo de tiempo: Día 1, hora 1 después de la dosis
Punto final secundario medido en la hora 1 después de la dosis en la visita al estudio: una sola cohorte de caída
Día 1, hora 1 después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Visus Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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