A BRIMOCHOL™, a BRIMOCHOL™ F és a Carbachol biztonságossági és hatékonysági vizsgálata emmetropikus fákiás és pszeudophakiás presbyopia betegeknél
2026. március 6. frissítette: Visus Therapeutics
Egy 3 adagos, többközpontú, véletlenszerű, kettős maszkos, keresztezett fázisú, 2. fázisú biztonsági és hatásossági vizsgálat a BRIMOCHOL™ helyi szemészeti oldat kontra BRIMOCHOL™ F helyi szemészeti oldat kontra monoterápia karbachollal helyi szemészeti oldattal emmesetropiás phakiás és P-premesetropiás szemészeti oldatban szenvedő betegeknél
A BRIMOCHOL™ kontra BRIMOCHOL™ F vs. Carbachol monoterápiás helyi szemészeti oldatok biztonságossági és hatékonysági vizsgálata emmetropikus és pszeudophakiás presbyopiaban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 3 adagos, többközpontú, véletlenszerű, kettős maszkos, keresztezett fázisú 2. biztonságossági és hatékonysági vizsgálat a BRIMOCHOL™ helyi szemészeti oldat kontra BRIMOCHOL™ F helyi szemészeti oldat kontra monoterápia karbakol lokális szemészeti oldattal emmesetropiás phakiás és P preemsetropiás szemészeti oldatban szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapotú férfi vagy nő
- Biztos presbyopia
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati gyógyszerrel vagy bármely összetevőjével szembeni allergiás reakció anamnézisében
- Bármilyen betegség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BRIMOCHOL™
Egy csepp minden szemébe vizit alkalmával.
|
Egy csepp minden szemébe vizit alkalmával.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BRIMOCHOL™ F
Egy csepp minden szemébe vizit alkalmával.
|
Egy csepp minden szemébe vizit alkalmával.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Carbachol
Egy csepp minden szemébe vizit alkalmával.
|
Egy csepp minden szemébe vizit alkalmával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a személyek aránya, akiknél> = 15 levélnövekedés van, <5 levélveszteség nélkül, közel a látásélességben
Időkeret: 1. nap, 1. óra
|
Az elsődleges végpont az 1. órában mérve a dózis utáni látogatáskor - egyetlen csepp kohorsz
|
1. nap, 1. óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ETDRS betűk pontszámától a távolság látásélességében
Időkeret: 1. nap, 1. óra
|
Másodlagos végpont az 1. órában mérve a dózis utáni látogatáskor - egyetlen csepp kohorsz
|
1. nap, 1. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Fénytörési hibák
- Távollátás
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Aminok
- Kvaterner ammóniumvegyületek
- ONIUM -vegyületek
- Trimetil -ammóniumvegyületek
- Kinoxalinok
- Kolin
- Brimonidin-tartarát
- Karbachol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .