Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av BRIMOCHOL™, BRIMOCHOL™ F og Carbachol hos personer med emmetropisk Phakic og Pseudofakic Presbyopia

13. oktober 2022 oppdatert av: Visus Therapeutics

En 3-dose, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, crossover fase 2-sikkerhets- og effektstudie av BRIMOCHOL™ topisk oftalmisk oppløsning vs. BRIMOCHOL™ F topisk oftalmisk oppløsning vs. monoterapi med karbakol topisk oftalmisk oppløsning hos pasienter med emmetropisk fakisk og pseudophakisk presbyophaki

Sikkerhets- og effektstudie av BRIMOCHOL™ vs. BRIMOCHOL™ F vs. Carbachol Monoterapi topiske oftalmiske løsninger hos pasienter med emmetropisk Phakic og Pseudofakic Presbyopia

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 3-dose, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, crossover fase 2-sikkerhets- og effektivitetsstudie av BRIMOCHOL™ topisk oftalmisk oppløsning vs. BRIMOCHOL™ F topisk oftalmisk oppløsning vs. monoterapi med karbakol topisk oftalmisk oppløsning hos pasienter med emmetropisk Phakic og Pseudophakic.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med god generell helse
  • Må ha presbyopi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergisk reaksjon på studiemedisinen eller noen av dets komponenter
  • Enhver sykdom eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien eller kan forvirre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BRIMOCHOL™
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
Legemiddel: BRIMOCHOL™
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
Andre navn:
  • karbakol/brimonidintartrat
Eksperimentell: BRIMOCHOL™ F
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
Legemiddel: BRIMOCHOL™ F
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
Andre navn:
  • karbakol/brimonidintartrat
Aktiv komparator: Carbachol
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
Legemiddel: Carbachol
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
Andre navn:
  • karbakol monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nær VA
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandel av forsøkspersoner med 3-linjers gevinst i nær VA på forskjellige tidspunkter
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinje i avstand VA
Tidsramme: Fra baseline til time 9 ved hvert studiebesøk
Andel av forsøkspersoner med 1-linjetap i avstand VA på ulike tidspunkt
Fra baseline til time 9 ved hvert studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Visus Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på BRIMOCHOL™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere