Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BRIMOCHOL™, BRIMOCHOL™ F og Carbachol hos personer med emmetropisk Phakic og Pseudophakic Presbyopi

6. marts 2026 opdateret af: Visus Therapeutics

En 3-dosis, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, crossover fase 2 sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BRIMOCHOL™ topisk oftalmisk opløsning vs. BRIMOCHOL™ F topisk oftalmisk opløsning vs. monoterapi med carbachol topisk oftalmisk opløsning hos personer med emmetropisk Phakic og Pseudophaki

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BRIMOCHOL™ vs. BRIMOCHOL™ F vs. Carbachol monoterapi topiske oftalmiske opløsninger hos forsøgspersoner med emmetropisk Phakic og Pseudophakic Presbyopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 3-dosis, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, crossover fase 2-sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BRIMOCHOL™ topisk oftalmisk opløsning vs. BRIMOCHOL™ F topisk oftalmisk opløsning vs. monoterapi med carbachol topisk oftalmisk opløsning i forsøgspersoner med emmetropisk Phakic og Pseudophaki

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ved generelt godt helbred
  • Skal have presbyopi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter
  • Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller kan forvirre undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRIMOCHOL™
En enkelt dråbe i hvert øje ved et besøg.
Medicin: BRIMOCHOL™
En enkelt dråbe i hvert øje ved et besøg.
Andre navne:
  • carbachol/brimonidintartrat
Eksperimentel: BRIMOCHOL™ F
En enkelt dråbe i hvert øje ved et besøg.
Medicin: BRIMOCHOL™ F
En enkelt dråbe i hvert øje ved et besøg.
Andre navne:
  • carbachol/brimonidintartrat
Aktiv komparator: Carbachol
En enkelt dråbe i hvert øje ved et besøg.
Medicin: Carbachol
En enkelt dråbe i hvert øje ved et besøg.
Andre navne:
  • carbachol monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner med en> = 15 bogstavsgevinst uden et <5 bogstavtab i næsten synsstyrke
Tidsramme: Dag 1, time 1 efter dosis
Primært slutpunkt målt i time 1 efter dosis ved studiebesøg - en enkelt drop -kohort
Dag 1, time 1 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ETDRS breve score i afstand synsstyrke
Tidsramme: Dag 1, time 1 efter dosis
Sekundært slutpunkt målt i time 1 efter dosis ved studiebesøg - en enkelt drop -kohort
Dag 1, time 1 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Visus Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BRIMOCHOL™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner