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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BRIMOCHOL™, BRIMOCHOL™ F und Carbachol bei Patienten mit emmetropischer phaker und pseudophaker Presbyopie

6. März 2026 aktualisiert von: Visus Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte Crossover-Phase-2-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit 3 Dosen von BRIMOCHOL™ topischer ophthalmischer Lösung vs. BRIMOCHOL™ F topischer ophthalmischer Lösung vs. Monotherapie mit topischer ophthalmischer Carbachol-Lösung bei Patienten mit emmetropischer phaker und pseudophaker Presbyopie

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BRIMOCHOL™ vs. BRIMOCHOL™ F vs. Carbachol-Monotherapie topischer ophthalmischer Lösungen bei Patienten mit emmetropischer phaker und pseudophaker Presbyopie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte Crossover-Phase-2-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit 3 Dosen von BRIMOCHOL™ topischer ophthalmischer Lösung vs. BRIMOCHOL™ F topischer ophthalmischer Lösung vs. Monotherapie mit topischer ophthalmischer Carbachol-Lösung bei Patienten mit emmetropischer phaker und pseudophaker Presbyopie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich in guter Allgemeingesundheit
  • Muss Presbyopie haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile
  • Jegliche Krankheit oder medizinischer Zustand, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten oder die Studienergebnisse verfälschen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRIMOCHOL™
Ein Tropfen in jedes Auge bei einem Besuch.
Arzneimittel: BRIMOCHOL™
Ein Tropfen in jedes Auge bei einem Besuch.
Andere Namen:
  • Carbachol/Brimonidinetartrat
Experimental: BRIMOCHOL™ F
Ein Tropfen in jedes Auge bei einem Besuch.
Arzneimittel: BRIMOCHOL™ F
Ein Tropfen in jedes Auge bei einem Besuch.
Andere Namen:
  • Carbachol/Brimonidinetartrat
Aktiver Komparator: Carbachol
Ein Tropfen in jedes Auge bei einem Besuch.
Arzneimittel: Carbachol
Ein Tropfen in jedes Auge bei einem Besuch.
Andere Namen:
  • Carbachol-Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem Gewinn von> = 15 Buchstaben ohne einen <5 -Buchstabenverlust in nahezu Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 1, Stunde 1 Nach der Dosis
Primärer Endpunkt, der bei der Stunde 1 nach der Dosis beim Studienbesuch gemessen wurde - eine einzige Tropfenkohorte
Tag 1, Stunde 1 Nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Basislinien -ETDRS -Buchstabenbewertungen in der Distanzvisualität
Zeitfenster: Tag 1, Stunde 1 Nach der Dosis
Sekundärer Endpunkt, gemessen zur Stunde 1 nach der Dosis bei Studienbesuch - eine einzelne Tropfenkohorte
Tag 1, Stunde 1 Nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Visus Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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