Säkerhets- och effektstudie av BRIMOCHOL™, BRIMOCHOL™ F och Carbachol hos patienter med emmetropisk Phakic och Pseudofakic Presbyopi
6 mars 2026 uppdaterad av: Visus Therapeutics
En 3-dos, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, crossover fas 2-säkerhets- och effektstudie av BRIMOCHOL™ topisk oftalmisk lösning vs. BRIMOCHOL™ F topisk oftalmisk lösning vs. monoterapi med karbakol topisk oftalmisk lösning hos patienter med emmetropisk fakisk och pseudophakisk presbytopia.
Säkerhets- och effektstudie av BRIMOCHOL™ vs. BRIMOCHOL™ F vs. Carbachol Monoterapi topiska oftalmiska lösningar hos patienter med emmetropisk Phakic och Pseudofakic Presbyopi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 3-dos, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, crossover fas 2 säkerhets- och effektstudie av BRIMOCHOL™ topisk oftalmisk lösning vs. BRIMOCHOL™ F topisk oftalmisk lösning vs. monoterapi med karbakol topisk oftalmisk lösning hos patienter med emmetropisk fakisk och pseudophakisk presbytopia.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna vid god allmän hälsa
- Måste ha presbyopi
Exklusions kriterier:
- Historik med allergisk reaktion mot studieläkemedlet eller någon av dess komponenter
- Varje sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien eller kan förväxla studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BRIMOCHOL™
En enda droppe i varje öga vid ett besök.
|
En enda droppe i varje öga vid ett besök.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BRIMOCHOL™ F
En enda droppe i varje öga vid ett besök.
|
En enda droppe i varje öga vid ett besök.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Carbachol
En enda droppe i varje öga vid ett besök.
|
En enda droppe i varje öga vid ett besök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersoner med en> = 15 bokstavsförstärkning utan en <5 -bokstavsförlust i nästan synskärpa
Tidsram: Dag 1, timme 1 efter dos
|
Primär slutpunkt uppmätt vid timme 1 efter dos vid studiebesöket - en enda droppkohort
|
Dag 1, timme 1 efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från ETDRS -bokstäver i baslinjen i avståndssynlighet
Tidsram: Dag 1, timme 1 efter dos
|
Sekundär slutpunkt uppmätt vid timme 1 efter dos vid studiebesöket - en enda droppkohort
|
Dag 1, timme 1 efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .