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BRIMOCHOL™、BRIMOCHOL™ F 和卡巴胆碱在正视性有晶状体眼和假晶状体老花眼受试者中的安全性和有效性研究

2022年10月13日 更新者：Visus Therapeutics

BRIMOCHOL™ 局部眼科溶液与 BRIMOCHOL™ F 局部眼科溶液与卡巴胆碱局部眼科溶液单一疗法在正视有晶状体眼和假晶状体老花眼受试者中的 3 剂量、多中心、随机、双盲、交叉第 2 期安全性和有效性研究

BRIMOCHOL™ vs. BRIMOCHOL™ F vs. Carbachol 单一疗法局部眼科溶液在正视性有晶状体眼和假性晶状体老花眼受试者中的安全性和有效性研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

BRIMOCHOL™ 局部眼科溶液与 BRIMOCHOL™ F 局部眼科溶液与 Carbachol 局部眼科溶液单药治疗正视有晶状体眼和假性老花眼患者的 3 剂量、多中心、随机、双盲、交叉第 2 期安全性和有效性研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Eye Research Foundation
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Total Eye Care, PA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

43年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 身体健康的男性或女性
  • 一定是老花眼

排除标准：

  • 对研究药物或其任何成分的过敏反应史
  • 研究者认为会阻止受试者参与研究或可能混淆研究结果的任何疾病或医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：溴甲酚™
访问时每只眼睛滴一滴。
药品：溴甲酚™
访问时每只眼睛滴一滴。
其他名称：
  • 卡巴胆碱/溴莫尼定酒石酸盐
实验性的：BRIMOCHOL™ F
访问时每只眼睛滴一滴。
药品：BRIMOCHOL™ F
访问时每只眼睛滴一滴。
其他名称：
  • 卡巴胆碱/溴莫尼定酒石酸盐
有源比较器：卡巴胆碱
访问时每只眼睛滴一滴。
药品：卡巴胆碱
访问时每只眼睛滴一滴。
其他名称：
  • 卡巴胆碱单药治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
近 VA 的基线变化
大体时间：基线
在不同时间点近 VA 有 3 线增益的受试者百分比
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
距离 VA 相对于基线的变化
大体时间：从基线到每次研究访问的第 9 小时
在不同时间点距离 VA 有 1 线损失的受试者百分比
从基线到每次研究访问的第 9 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Visus Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月24日

初级完成 (实际的)

2021年10月19日

研究完成 (实际的)

2021年10月19日

研究注册日期

首次提交

2021年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月13日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VT-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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