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Estudo de segurança e eficácia de BRIMOCHOL™, BRIMOCHOL™ F e carbacol em indivíduos com presbiopia fáquica e pseudofácica emetrópica

6 de março de 2026 atualizado por: Visus Therapeutics

Um estudo de segurança e eficácia de 3 doses, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, cruzado de Fase 2 da solução oftálmica BRIMOCHOL™ tópica versus solução oftálmica tópica BRIMOCHOL™ F versus monoterapia com solução oftálmica tópica de carbacol em indivíduos com presbiopia fácica e pseudofácica emetrópica

Estudo de Segurança e Eficácia de BRIMOCHOL™ vs. BRIMOCHOL™ F vs. Soluções Oftálmicas Tópicas de Monoterapia de Carbacol em Indivíduos com Presbiopia Emetrópica Fácica e Pseudofácica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de segurança e eficácia de 3 doses, multicêntrico, randomizado, duplamente mascarado e cruzado de Fase 2 da solução oftálmica BRIMOCHOL™ tópica versus solução oftálmica tópica BRIMOCHOL™ F versus monoterapia com solução oftálmica tópica de carbacol em indivíduos com presbiopia fácica e pseudofácica emetrópica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com boa saúde geral
  • Deve ter presbiopia

Critério de exclusão:

  • Histórico de reação alérgica ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus componentes
  • Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou possa confundir os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRIMOCOL™
Uma única gota em cada olho em uma visita.
Medicamento: BRIMOCOL™
Uma única gota em cada olho em uma visita.
Outros nomes:
  • carbacol/tartarato de brimonidina
Experimental: BRIMOCOL™ F
Uma única gota em cada olho em uma visita.
Medicamento: BRIMOCOL™ F
Uma única gota em cada olho em uma visita.
Outros nomes:
  • carbacol/tartarato de brimonidina
Comparador Ativo: Carbacol
Uma única gota em cada olho em uma visita.
Medicamento: Carbacol
Uma única gota em cada olho em uma visita.
Outros nomes:
  • monoterapia com carbacol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com um ganho de letra> = 15 sem uma perda de cartas em acuidade quase visual
Prazo: Dia 1, hora 1 após dose
Endpoint primário medido na hora 1 após a dose na visita de estudo - uma única coorte de gota
Dia 1, hora 1 após dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança das letras do ETDRs da linha de base pontuação na acuidade visual à distância
Prazo: Dia 1, hora 1 após dose
Endpoint secundário medido na hora 1 após a dose na visita de estudo - uma única coorte de gota
Dia 1, hora 1 após dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Visus Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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