Étude d'innocuité et d'efficacité de BRIMOCHOL™, BRIMOCHOL™ F et du carbachol chez des sujets atteints de presbytie emmétrope phaque et pseudophaque
6 mars 2026 mis à jour par: Visus Therapeutics
Étude d'innocuité et d'efficacité de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu et croisée à 3 doses de la solution ophtalmique topique BRIMOCHOL™ par rapport à la solution ophtalmique topique BRIMOCHOL™ F par rapport à la monothérapie avec la solution ophtalmique topique de carbachol chez des sujets atteints de presbytie phaque et pseudophaque emmétrope
Étude d'innocuité et d'efficacité de BRIMOCHOL™ vs BRIMOCHOL™ F vs solutions ophtalmiques topiques de carbachol en monothérapie chez des sujets atteints de presbytie emmétrope phaque et pseudophaque
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude d'innocuité et d'efficacité de phase 2 multicentrique, randomisée, à double insu et croisée à 3 doses de la solution ophtalmique topique BRIMOCHOL™ par rapport à la solution ophtalmique topique BRIMOCHOL™ F par rapport à la monothérapie avec la solution ophtalmique topique de carbachol chez des sujets atteints de presbytie phaque et pseudophaque emmétrope
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Global Research Management, Inc.
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé générale
- Doit avoir de la presbytie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants
- Toute maladie ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude ou pourrait fausser les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BRIMOCHOL™
Une seule goutte dans chaque œil lors d'une visite.
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Une seule goutte dans chaque œil lors d'une visite.
Autres noms:
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Expérimental: BRIMOCHOLMC F
Une seule goutte dans chaque œil lors d'une visite.
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Une seule goutte dans chaque œil lors d'une visite.
Autres noms:
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Comparateur actif: Carbachol
Une seule goutte dans chaque œil lors d'une visite.
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Une seule goutte dans chaque œil lors d'une visite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets avec un gain de> = 15 lettres sans perte de <5 lettres en acuité proche visuelle
Délai: Jour 1, heure 1 post-dose
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Point final principal mesuré à l'heure 1 post-dose lors de la visite de l'étude - une cohorte de goutte unique
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Jour 1, heure 1 post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux lettres ETDRS de base Score en acuité visuelle à distance
Délai: Jour 1, heure 1 post-dose
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Point d'évaluation secondaire mesuré à l'heure 1 post-dose lors de la visite de l'étude - une cohorte de goutte unique
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Jour 1, heure 1 post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Presbytie
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Amines
- Composés d'ammonium quaternaire
- Composés onium
- Composés triméthyl ammonium
- Quinoxalines
- Choline
- Tartrate de brimonidine
- Carbachol
Autres numéros d'identification d'étude
- VT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .