Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности BRIMOCHOL™, BRIMOCHOL™ F и карбахола у пациентов с эмметропической факичной и псевдофакичной пресбиопией

6 марта 2026 г. обновлено: Visus Therapeutics

3-дозовое, многоцентровое, рандомизированное, двойное масочное, перекрестное исследование безопасности и эффективности BRIMOCHOL™ для местного офтальмологического раствора по сравнению с BRIMOCHOL™ F для местного офтальмологического раствора по сравнению с монотерапией местным офтальмологическим раствором Carbachol у субъектов с эмметропической факичной и псевдофакичной пресбиопией.

Исследование безопасности и эффективности BRIMOCHOL™ в сравнении с BRIMOCHOL™ F в сравнении с офтальмологическими растворами для местного применения в качестве монотерапии карбахолом у пациентов с эмметропической факичной и псевдофакичной пресбиопией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

3-дозовое, многоцентровое, рандомизированное, двойное масочное, перекрестное исследование безопасности и эффективности BRIMOCHOL™ для местного офтальмологического раствора по сравнению с BRIMOCHOL™ F для местного офтальмологического раствора по сравнению с монотерапией местным офтальмологическим раствором Carbachol у субъектов с эмметропной факичной и псевдофакичной пресбиопией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина с хорошим общим состоянием здоровья
  • Должна быть пресбиопия

Критерий исключения:

  • Аллергическая реакция на исследуемый препарат или любой из его компонентов в анамнезе.
  • Любое заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту участвовать в исследовании или может исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БРИМОЧОЛ™
По одной капле в каждый глаз при посещении.
Лекарство: БРИМОЧОЛ™
По одной капле в каждый глаз при посещении.
Другие имена:
  • карбахола/бримонидина тартрат
Экспериментальный: БРИМОЧОЛ™ Ф
По одной капле в каждый глаз при посещении.
Лекарство: БРИМОЧОЛ™ Ф
По одной капле в каждый глаз при посещении.
Другие имена:
  • карбахола/бримонидина тартрат
Активный компаратор: Карбахол
По одной капле в каждый глаз при посещении.
Лекарство: Карбахол
По одной капле в каждый глаз при посещении.
Другие имена:
  • монотерапия карбахолом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с A> = 15 буквенным усилением без потери <5 букв вблизи остроты зрения
Временное ограничение: День 1, час 1 после дозы
Первичная конечная точка, измеренная в часе 1 после дозы при посещении исследования - одна когорта капля
День 1, час 1 после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от базовых букв ETDRS Оценка на расстоянии остроты зрения
Временное ограничение: День 1, час 1 после дозы
Вторичная конечная точка, измеренная в часе 1 после дозы при посещении учебного посещения - одну когорту капель
День 1, час 1 после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Visus Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БРИМОЧОЛ™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться