Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti BRIMOCHOL™, BRIMOCHOL™ F a Carbacholu u subjektů s emetropickou fakickou a pseudofakickou presbyopií

6. března 2026 aktualizováno: Visus Therapeutics

3dávková, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, zkřížená fáze 2 studie bezpečnosti a účinnosti topického očního roztoku BRIMOCHOL™ vs. topický oční roztok BRIMOCHOL™ F vs. monoterapie karbacholovým topickým očním roztokem u pacientů s emetropickou fakickou a pseudofakickou prebydopií

Studie bezpečnosti a účinnosti topických očních roztoků BRIMOCHOL™ vs. BRIMOCHOL™ F vs. Carbachol v monoterapii u pacientů s emetropickou fakickou a pseudofakickou presbyopií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3dávková, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, zkřížená fáze 2 studie bezpečnosti a účinnosti topického očního roztoku BRIMOCHOL™ vs. topický oční roztok BRIMOCHOL™ F vs. monoterapie karbacholovým topickým očním roztokem u pacientů s emetropickou fakickou a pseudofakickou prebydopiaopií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s dobrým celkovým zdravím
  • Musí mít presbyopii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce na studovaný lék nebo kteroukoli z jeho složek
  • Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v účasti ve studii nebo by mohl zkreslit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BRIMOCHOL™
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Lék: BRIMOCHOL™
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Ostatní jména:
  • karbachol/brimonidin tartrát
Experimentální: BRIMOCHOL™ F
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Lék: BRIMOCHOL™ F
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Ostatní jména:
  • karbachol/brimonidin tartrát
Aktivní komparátor: Carbachol
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Lék: Carbachol
Jedna kapka do každého oka při návštěvě.
Ostatní jména:
  • monoterapie karbacholem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s a> = 15 dopisů bez ztráty dopisů v téměř vizuální ostrosti
Časové okno: Den 1, hodina 1 po dávce
Primární koncový bod měřen v hodině 1 po dávce při návštěvě studie - jediná kapka kohorta
Den 1, hodina 1 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základních dopisů ETDRS skóre ve vzdálenosti vizuální ostrosti
Časové okno: Den 1, hodina 1 po dávce
Sekundární koncový bod měřen v hodině 1 po dávce při studijní návštěvě - jedna kapka kohorta
Den 1, hodina 1 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Visus Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BRIMOCHOL™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit