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정시 수정체 노안 및 가성 수정체 노안 환자를 대상으로 한 BRIMOCHOL™, BRIMOCHOL™ F 및 Carbachol의 안전성 및 효능 연구

2022년 10월 13일 업데이트: Visus Therapeutics

정시 수정체 노안 및 가성수정체 노안 환자를 대상으로 BRIMOCHOL™ 국소 점안액 대 BRIMOCHOL™ F 국소 점안액 대 Carbachol 국소 점안액 단일 요법의 3회 용량, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 교차 2상 안전성 및 효능 연구

정시 수정체 노안 및 가성 수정체 노안 환자를 대상으로 한 BRIMOCHOL™ 대 BRIMOCHOL™ F 대 Carbachol 단일 요법 국소 점안액의 안전성 및 효능 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정시 수정체 노안 및 가성수정체 노안 환자를 대상으로 BRIMOCHOL™ 국소 점안액 대 BRIMOCHOL™ F 국소 점안액 대 Carbachol 국소 점안액 단일 요법의 3회 용량, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 교차 2상 안전성 및 효능 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Total Eye Care, PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

43년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전반적으로 건강이 좋은 남성 또는 여성
  • 노안이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브리모콜™
방문 시 각 눈에 한 방울.
의약품: 브리모콜™
방문 시 각 눈에 한 방울.
다른 이름들:
  • 카바콜/브리모니딘 타르트레이트
실험적: 브리모콜™ F
방문 시 각 눈에 한 방울.
의약품: 브리모콜™ F
방문 시 각 눈에 한 방울.
다른 이름들:
  • 카바콜/브리모니딘 타르트레이트
활성 비교기: 카바콜
방문 시 각 눈에 한 방울.
의약품: 카바콜
방문 시 각 눈에 한 방울.
다른 이름들:
  • 카바콜 단일 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가까운 VA에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선
다양한 시점에서 가까운 VA에서 3선 증가를 보이는 피험자의 백분율
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 거리 VA의 변화
기간: 기준선부터 각 연구 방문 시 9시간까지
다양한 시점에서 거리 VA의 1라인 손실이 있는 피험자의 백분율
기준선부터 각 연구 방문 시 9시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Visus Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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