シリコーンコーティングされた透明な術後包帯の臨床性能と安全性を評価するための前向き、国際、多施設、観察研究
2022年11月30日 更新者：BSN Medical GmbH
C2654 - シリコーンコーティングされた透明な術後ドレッシングの臨床性能と安全性を評価するための前向き、国際、多施設、観察研究
毎年、膨大な数の急性創傷がうまく治療されていますが、医療従事者 (HCP) は、皮膚の損傷や外科的切開を治療する際にますます多くの問題に直面しています。 そのような患者は、皮膚の完全性の問題を抱えています。つまり、皮膚は損傷を受けやすく、しばしば損傷を受けたり、治癒することができません.
計画された臨床評価の治験医療機器 (IMD) である Leukomed® T スキン センシティブおよび Leukomed® T plus スキン センシティブは、皮膚が脆弱または敏感な患者の急性創傷の治療用に開発され、信頼性が高く、皮膚に優しい固定を提供します。創傷ケアオプション。
この臨床研究の主な目的は、最大 7 日間留置する臨床性能と両方の包帯の安全性を評価することです。 さらに、着用の快適さ、製品の取り扱い、取り外し中の痛み、および生活の質に関するデータは、二次的な結果と見なされます。 製品は、追加の侵襲的または負担のかかる検査なしで、意図された目的の範囲内で定期的な創傷ケアの一部として使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
47
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bremen、ドイツ
- Practice Degenhardt
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Dortmund、ドイツ
- Klinikum Dortmund
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Hamburg、ドイツ
- orthoGroup
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脆弱な皮膚を引き起こす皮膚の変化に苦しんでいる65歳以上の被験者。
皮膚の損傷または病理学的変化につながる外因性要因および内因性要因: 極端な加齢 (80 歳以上)、人種/民族、基礎疾患、皮膚疾患、栄養失調、脱水、皮膚の乾燥、湿気への長時間の暴露、特定の投薬、現在の放射線療法、光損傷、テープ/包帯/装置の以前の取り外し、テーピングの繰り返し。
上記の基準に当てはまる被験者を含めることができます。
説明
包含基準:
- 男性、女性、または多様な
- 65歳以上
- -患者は精神的および身体的にこの研究に参加することができます
- -この研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
- 脆弱な皮膚の状態
- -治験薬による7日間の治療が必要な急性創傷（外科的創傷または裂傷）
除外基準:
- 標的創傷の感染
- アルコールまたは薬物中毒
- -研究製品のいずれかの成分に対する既知の感受性またはアレルギー
- -医薬品または医療機器を調査する他の臨床研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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皮膚が弱い患者
脆弱な皮膚を呈し、急性創傷（裂傷または外科的創傷）の創傷ケアを必要とする65歳以上の患者。
シリコン処理された無菌創傷被覆材は、7日間の治療期間適用されます。
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無菌創傷被覆材の適用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着用後のドレッシングエリアの接着
時間枠：ドレッシング塗布から7日後
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貼付7日後のドレッシング材付着率
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ドレッシング塗布から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の損傷
時間枠：ドレッシング塗布から7日後
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ドレッシング除去後の皮膚の損傷
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ドレッシング塗布から7日後
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皮膚の発赤
時間枠：ドレッシング塗布から7日後
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ドレッシング除去後 30 分で皮膚が赤くなる
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ドレッシング塗布から7日後
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皮膚反応
時間枠：7日後
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ドレッシング除去後のさらなる皮膚反応
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7日後
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痛みの評価
時間枠：ドレッシング塗布から7日後
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ドレッシング除去時の痛み
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ドレッシング塗布から7日後
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患者による製品評価
時間枠：ドレッシング塗布から7日後
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履き心地で判断
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ドレッシング塗布から7日後
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ヘルスケア専門家による製品評価
時間枠：申請日（0日目）
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取り扱い、適用、および再適用の評価
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申請日（0日目）
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感染
時間枠：ドレッシング塗布から7日後
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創傷感染の徴候を評価する
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ドレッシング塗布から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年11月28日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。