评估硅胶涂层透明术后敷料临床性能和安全性的前瞻性、国际性、多中心观察性研究
2022年11月30日 更新者：BSN Medical GmbH
C2654 - 前瞻性、国际、多中心、观察性研究，以评估硅胶涂层透明术后敷料的临床性能和安全性
尽管每年都有大量急性伤口得到成功治疗，但医疗保健专业人员 (HCP) 在治疗皮肤损伤或手术切口时面临越来越多的问题：皮肤脆弱和/或敏感的患者数量正在急剧增加。 这些患者存在皮肤完整性问题，这意味着皮肤容易受伤、经常受损或无法愈合。
计划进行临床评估的研究性医疗器械 (IMD) Leukomed® T skin sensitive 和 Leukomed® T plus skin sensitive 已开发用于治疗皮肤脆弱或敏感的患者的急性伤口，以提供可靠但对皮肤友好的固定和伤口护理选项。
本临床研究的主要目的是评估两种敷料在原位停留长达 7 天的临床性能和安全性。 此外，有关佩戴舒适度、产品处理、移除过程中的疼痛和生活质量的数据被视为次要结果。 这些产品将在其预期用途范围内用作常规伤口护理的一部分，而无需任何额外的侵入性或繁琐的检查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bremen、德国
- Practice Degenhardt
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Dortmund、德国
- Klinikum Dortmund
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Hamburg、德国
- orthoGroup
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
65 岁及以上的受试者患有导致皮肤脆弱的皮肤变化。
导致皮肤损伤或病理变化的外在因素和内在因素：极端年龄（>80 岁）、种族/民族、潜在的医疗条件、皮肤病、营养不良、脱水、皮肤干燥、长时间接触水分、某些药物、目前的放射治疗、光损伤、之前去除的胶带/敷料/装置、重复的胶带。
可以包括提出上述标准的主题。
描述
纳入标准：
- 男人，女人或不同
- ≥ 65 岁
- 患者在精神上和身体上能够参与这项研究
- 签署知情同意书参与本研究
- 脆弱的皮肤状况
- 急性伤口（手术伤口或裂伤），指示用研究产品治疗 7 天
排除标准：
- 目标伤口感染
- 酒精或药物成瘾
- 已知对研究产品的任何成分敏感或过敏
- 参与任何其他药物或医疗器械临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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皮肤脆弱的患者
65 岁及以上皮肤脆弱且需要急性伤口（撕裂伤或手术伤口）伤口护理的患者。
硅化无菌伤口敷料将应用 7 天的治疗期。
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无菌伤口敷料的应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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穿着后粘附的更衣区
大体时间：敷料后 7 天
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使用后 7 天粘附敷料面积的百分比
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敷料后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤损伤
大体时间：敷料后 7 天
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敷料去除后皮肤损伤
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敷料后 7 天
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皮肤发红
大体时间：敷料后 7 天
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敷料去除后 30 分钟皮肤变红
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敷料后 7 天
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皮肤反应
大体时间：7天后
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敷料去除后的进一步皮肤反应
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7天后
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疼痛评估
大体时间：敷料后 7 天
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去除敷料时疼痛
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敷料后 7 天
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患者对产品的评价
大体时间：敷料后 7 天
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判断佩戴舒适度
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敷料后 7 天
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医疗保健专业人员的产品评估
大体时间：在申请日（第 0 天）
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处理、申请和再申请的评估
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在申请日（第 0 天）
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感染
大体时间：敷料后 7 天
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评估伤口感染的迹象
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敷料后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月28日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.