Prospektiv, internationell, multicenter, observationsstudie för att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten hos ett silikonbelagt transparent postoperativt förband
C2654 - Prospektiv, internationell, multicenter, observationsstudie för att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten hos ett silikonbelagt transparent postoperativt förband
Även om ett stort antal akuta sår behandlas framgångsrikt varje år, möter sjukvårdspersonal (HCP) fler och fler problem vid behandling av hudskador eller kirurgiska snitt: Antalet patienter med ömtålig och/eller känslig hud ökar kraftigt. Sådana patienter har problem med hudens integritet, vilket innebär att huden är känslig för skador, ofta skadad eller oförmögen att läka.
Den medicinska prövningsutrustningen (IMD) i den planerade kliniska utvärderingen, Leukomed® T skin sensitive och Leukomed® T plus skin sensitive har utvecklats för behandling av akuta sår på patienter med ömtålig eller känslig hud för att ge en pålitlig men hudvänlig fixering och sårvårdsalternativ.
Det primära syftet med denna kliniska studie är utvärderingen av klinisk prestanda för att stanna på plats i upp till sju dagar och säkerheten för båda förbanden. Vidare betraktas data om bärkomfort, produkthantering, smärta vid borttagning och livskvalitet som sekundära resultat. Produkterna kommer att användas som en del av rutinmässig sårvård inom ramen för deras avsedda syfte utan någon ytterligare invasiv eller betungande undersökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bremen, Tyskland
- Practice Degenhardt
-
Dortmund, Tyskland
- Klinikum Dortmund
-
Hamburg, Tyskland
- orthoGroup
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män, kvinnor eller olika
- ≥ 65 år
- Patienten kan mentalt och fysiskt delta i denna studie
- Undertecknat informerat samtycke att delta i denna studie
- Skört hudtillstånd
- Akut sår (operationssår eller rivsår), indicerat för behandling med undersökningsprodukterna under en tidsperiod av 7 dagar
Exklusions kriterier:
- Infektion av målsåret
- Alkohol- eller drogberoende
- Känd känslighet eller allergi mot någon komponent i studieprodukten
- Patienter som deltar i någon annan klinisk studie som undersöker läkemedel eller medicintekniska produkter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ömtålig hud
Patient 65 år och äldre som uppvisar ömtålig hud och behöver sårvård av ett akut sår (sår eller operationssår).
Silikoniserat sterilt sårförband kommer att appliceras under en behandlingsperiod på 7 dagar.
|
Applicering av sterilt sårförband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vidhäftad omklädningsyta efter slitage
Tidsram: 7 dagar efter applicering av förbandet
|
Procent av vidhäftat förbandsområde 7 dagar efter applicering
|
7 dagar efter applicering av förbandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudskador
Tidsram: 7 dagar efter applicering av förbandet
|
hudskada efter förbandsborttagning
|
7 dagar efter applicering av förbandet
|
|
Hudrodnad
Tidsram: 7 dagar efter applicering av förbandet
|
Rodnad av huden 30 min efter att förbandet tagits bort
|
7 dagar efter applicering av förbandet
|
|
Hudreaktioner
Tidsram: efter 7 dagar
|
Ytterligare hudreaktioner efter förbandsborttagning
|
efter 7 dagar
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: 7 dagar efter applicering av förbandet
|
Smärta vid borttagning av förband
|
7 dagar efter applicering av förbandet
|
|
Produktutvärdering av patient
Tidsram: 7 dagar efter applicering av förbandet
|
Domare bärkomfort
|
7 dagar efter applicering av förbandet
|
|
Produktutvärdering av hälso- och sjukvårdspersonal
Tidsram: på ansökningsdagen (dag 0)
|
Bedömning av handläggning, ansökan och och återanmälan
|
på ansökningsdagen (dag 0)
|
|
Infektion
Tidsram: 7 dagar efter applicering av förbandet
|
Bedöm tecken på sårinfektion
|
7 dagar efter applicering av förbandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C2654
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .