Prospektiv, internasjonal, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til en silikonbelagt transparent postoperativ bandasje
C2654 - Prospektiv, internasjonal, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til en silikonbelagt transparent postoperativ bandasje
Selv om et stort antall akutte sår behandles med suksess hvert år, står helsepersonell (HCP) overfor flere og flere problemer når de behandler hudskader eller kirurgiske snitt: Antallet pasienter med skjør og/eller sensitiv hud øker sterkt. Slike pasienter har et problem med hudens integritet, noe som betyr at huden er sårbar for skader, ofte skadet eller ute av stand til å helbrede.
Det medisinske undersøkelsesutstyret (IMDs) i den planlagte kliniske evalueringen, Leukomed® T skin sensitive og Leukomed® T plus skin sensitive er utviklet for behandling av akutte sår på pasienter med skjør eller sensitiv hud for å gi en pålitelig, men hudvennlig fiksering og alternativ for sårbehandling.
Hovedformålet med denne kliniske studien er evaluering av klinisk ytelse for å holde seg på plass i opptil syv dager og sikkerheten til begge bandasjer. Videre regnes data om bærekomfort, produkthåndtering, smerter under fjerning og livskvalitet som sekundære utfall. Produktene vil bli brukt som en del av rutinemessig sårpleie innenfor rammen av deres tiltenkte formål uten ytterligere invasiv eller tyngende undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bremen, Tyskland
- Practice Degenhardt
-
Dortmund, Tyskland
- Klinikum Dortmund
-
Hamburg, Tyskland
- orthoGroup
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, kvinner eller mangfoldig
- ≥ 65 år
- Pasienten er mentalt og fysisk i stand til å delta i denne studien
- Signert informert samtykke til å delta i denne studien
- Skjør hudtilstand
- Akutt sår (kirurgisk sår eller rift), indisert for behandling med undersøkelsesproduktene i en tidsperiode på 7 dager
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon av målsåret
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Kjent følsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent i studieproduktet
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier som undersøker legemidler eller medisinsk utstyr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med skjør hud
Pasient i alderen 65 år og eldre som har skjør hud og trenger sårbehandling av et akutt sår (sårskader eller operasjonssår).
Silikonisert steril sårbandasje vil påføres i en behandlingsperiode på 7 dager.
|
Påføring av steril sårbandasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Festet omkledningsområde etter slitasje
Tidsramme: 7 dager etter påføring av bandasje
|
Prosentandel av vedheftet bandasjeområde 7 dager etter påføring
|
7 dager etter påføring av bandasje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudskade
Tidsramme: 7 dager etter påføring av bandasje
|
hudskade etter bandasjefjerning
|
7 dager etter påføring av bandasje
|
|
Rødhet i huden
Tidsramme: 7 dager etter påføring av bandasje
|
Rødhet av huden 30 min etter bandasjefjerning
|
7 dager etter påføring av bandasje
|
|
Hudreaksjoner
Tidsramme: etter 7 dager
|
Ytterligere hudreaksjoner etter bandasjefjerning
|
etter 7 dager
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 7 dager etter påføring av bandasje
|
Smerter ved fjerning av bandasje
|
7 dager etter påføring av bandasje
|
|
Produktevaluering av pasient
Tidsramme: 7 dager etter påføring av bandasje
|
Dommer bærekomfort
|
7 dager etter påføring av bandasje
|
|
Produktevaluering av helsepersonell
Tidsramme: på søknadsdag (dag 0)
|
Vurdering av håndtering, søknad og og re-søknad
|
på søknadsdag (dag 0)
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 7 dager etter påføring av bandasje
|
Vurder tegn på sårinfeksjon
|
7 dager etter påføring av bandasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C2654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .