Prospektiivinen, kansainvälinen, monikeskus, havainnointitutkimus silikonipäällysteisen läpinäkyvän postoperatiivisen sidoksen kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi
C2654 - Prospektiivinen, kansainvälinen, monikeskus, havainnointitutkimus silikonipäällysteisen läpinäkyvän postoperatiivisen sidoksen kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi
Vaikka valtava määrä akuutteja haavoja hoidetaan onnistuneesti joka vuosi, terveydenhuollon ammattilaiset (HCP) kohtaavat yhä enemmän ongelmia ihovaurioiden tai kirurgisten viiltojen hoidossa: Hauras ja/tai herkkä iho kasvaa voimakkaasti. Tällaisilla potilailla on ihon eheysongelmia, mikä tarkoittaa, että iho on altis vaurioille, usein vaurioitunut tai ei pysty parantumaan.
Suunnitellun kliinisen arvioinnin tutkimuslääketieteelliset laitteet (IMD) Leukomed® T skin Sensitive ja Leukomed® T plus skin Sensitive on kehitetty akuuttien haavojen hoitoon potilailla, joilla on herkkä tai herkkä iho luotettavan mutta ihoystävällisen kiinnityksen ja haavanhoitovaihtoehto.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kliinistä suorituskykyä pysyä paikallaan jopa seitsemän päivää ja molempien sidosten turvallisuutta. Lisäksi tietoja käyttömukavuudesta, tuotteen käsittelystä, poiston aiheuttamasta kipusta ja elämänlaadusta pidetään toissijaisina tuloksina. Tuotteita käytetään osana tavanomaista haavanhoitoa niille tarkoitetussa tarkoituksessa ilman ylimääräisiä invasiivisia tai rasittavia tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bremen, Saksa
- Practice Degenhardt
-
Dortmund, Saksa
- Klinikum Dortmund
-
Hamburg, Saksa
- orthoGroup
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehiä, naisia tai erilaisia
- ≥ 65 vuotta
- Potilas pystyy henkisesti ja fyysisesti osallistumaan tähän tutkimukseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
- Hauras ihon tila
- Akuutti haava (kirurginen haava tai haava), joka on tarkoitettu hoidettavaksi tutkimustuotteilla 7 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehaavan infektio
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkitaan lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on herkkä iho
65-vuotias ja sitä vanhempi potilas, jolla on herkkä iho ja joka tarvitsee akuutin haavan (haava tai leikkaushaava) haavahoitoa.
Silikonoitua steriiliä haavasidosta käytetään 7 päivän hoitojakson ajan.
|
Steriilin haavasidoksen käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnitty pukeutumisalue käytön jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää sidoksen levittämisen jälkeen
|
Kiinnittyneen sidosalueen prosenttiosuus 7 päivän kuluttua levityksestä
|
7 päivää sidoksen levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihovaurio
Aikaikkuna: 7 päivää sidoksen levittämisen jälkeen
|
ihovaurio sidoksen poistamisen jälkeen
|
7 päivää sidoksen levittämisen jälkeen
|
|
Ihon punoitus
Aikaikkuna: 7 päivää sidoksen levittämisen jälkeen
|
Ihon punoitus 30 min sidoksen poistamisen jälkeen
|
7 päivää sidoksen levittämisen jälkeen
|
|
Ihoreaktiot
Aikaikkuna: 7 päivän jälkeen
|
Lisää ihoreaktioita sidoksen poistamisen jälkeen
|
7 päivän jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää sidoksen levittämisen jälkeen
|
Kipu sidoksen poistamisessa
|
7 päivää sidoksen levittämisen jälkeen
|
|
Potilaan tuotteen arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää sidoksen levittämisen jälkeen
|
Tuomari mukavuutta yllään
|
7 päivää sidoksen levittämisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisen tuotteen arviointi
Aikaikkuna: hakupäivänä (päivä 0)
|
Käsittelyn, hakemuksen ja uudelleenhakemuksen arviointi
|
hakupäivänä (päivä 0)
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 7 päivää sidoksen levittämisen jälkeen
|
Arvioi haavainfektion merkit
|
7 päivää sidoksen levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .