Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, mezinárodní, multicentrická, observační studie k vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti silikonem potaženého průhledného pooperačního obvazu

30. listopadu 2022 aktualizováno: BSN Medical GmbH

C2654 - Prospektivní, mezinárodní, multicentrická, observační studie k vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti silikonem potaženého průhledného pooperačního obvazu

Přestože se každoročně úspěšně léčí obrovské množství akutních ran, zdravotníci (HCP) se potýkají s čím dál tím větším problémem při léčbě poškození kůže nebo chirurgických řezů: Počet pacientů s křehkou a/nebo citlivou kůží velmi roste. Takoví pacienti mají problém s integritou kůže, což znamená, že kůže je zranitelná, často poškozená nebo se nemůže hojit.

Výzkumné zdravotnické prostředky (IMD) plánovaného klinického hodnocení Leukomed® T skin sensitive a Leukomed® T plus skin sensitive byly vyvinuty pro léčbu akutních ran u pacientů s křehkou nebo citlivou kůží, aby poskytovaly spolehlivou, ale pro kůži šetrnou fixaci a možnost péče o rány.

Primárním účelem této klinické studie je vyhodnocení klinického výkonu pro udržení na místě po dobu sedmi dnů a bezpečnosti obou obvazů. Dále jsou za sekundární výsledky považovány údaje o pohodlí při nošení, manipulaci s produktem, bolesti při odstraňování a kvalitě života. Produkty budou používány jako součást běžné péče o rány v rozsahu jejich zamýšleného účelu bez jakéhokoli dalšího invazivního nebo zatěžujícího vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bremen, Německo
        • Practice Degenhardt
      • Dortmund, Německo
        • Klinikum Dortmund
      • Hamburg, Německo
        • orthoGroup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 65 let a starší trpící kožními změnami způsobujícími křehkou kůži. Vnější faktory a vnitřní faktory vedoucí k poškození kůže nebo patologickým změnám: extrémní věk (>80 let), rasa/etnická příslušnost, základní zdravotní stavy, dermatologické stavy, podvýživa, dehydratace, vysušení kůže, dlouhodobé vystavení vlhkosti, některé léky, současná radioterapie, fotopoškození, předchozí odstranění tejpů/obvazů/přístrojů, opakované tejpování. Může být zahrnut předmět prezentující výše uvedená kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, ženy nebo různé
  • ≥ 65 let věku
  • Pacient je psychicky i fyzicky schopen se této studie zúčastnit
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí na této studii
  • Křehký stav kůže
  • Akutní rána (chirurgická rána nebo tržná rána), indikovaná k léčbě hodnocenými přípravky po dobu 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Infekce cílové rány
  • Alkohol nebo drogová závislost
  • Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku studijního produktu
  • Pacienti, kteří se účastní jakékoli jiné klinické studie zkoumající léky nebo zdravotnické prostředky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s křehkou kůží
Pacient ve věku 65 let a starší s křehkou kůží a vyžadující péči o akutní ránu (tržná nebo operační rána). Silikonizovaný sterilní obvaz na ránu bude aplikován po dobu léčby 7 dní.
Přístroj: Leukomed T/Tplus ošetření citlivé pleti
Aplikace sterilního obvazu na rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilepená obvazová oblast po nošení
Časové okno: 7 dní po aplikaci obvazu
Procento přilnuté oblasti krytí 7 dní po aplikaci
7 dní po aplikaci obvazu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození kůže
Časové okno: 7 dní po aplikaci obvazu
poškození kůže po odstranění obvazu
7 dní po aplikaci obvazu
Zčervenání kůže
Časové okno: 7 dní po aplikaci obvazu
Zarudnutí kůže 30 minut po sejmutí obvazu
7 dní po aplikaci obvazu
Kožní reakce
Časové okno: po 7 dnech
Další kožní reakce po odstranění obvazu
po 7 dnech
Hodnocení bolesti
Časové okno: 7 dní po aplikaci obvazu
Bolest při odstraňování obvazu
7 dní po aplikaci obvazu
Hodnocení produktu pacientem
Časové okno: 7 dní po aplikaci obvazu
Posuďte pohodlí při nošení
7 dní po aplikaci obvazu
Hodnocení produktu odborníkem na zdravotní péči
Časové okno: v den aplikace (den 0)
Posouzení manipulace, aplikace a opětovné aplikace
v den aplikace (den 0)
Infekce
Časové okno: 7 dní po aplikaci obvazu
Vyhodnoťte příznaky infekce rány
7 dní po aplikaci obvazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BSN Medical GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

data nebudou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit