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Studio prospettico, internazionale, multicentrico, osservazionale per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza di una medicazione postoperatoria trasparente rivestita in silicone

30 novembre 2022 aggiornato da: BSN Medical GmbH

C2654 - Studio prospettico, internazionale, multicentrico, osservazionale per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza di una medicazione postoperatoria trasparente rivestita in silicone

Sebbene un numero enorme di ferite acute venga trattato con successo ogni anno, gli operatori sanitari (HCP) si trovano ad affrontare sempre più problemi quando trattano danni cutanei o incisioni chirurgiche: il numero di pazienti con pelle fragile e/o sensibile è in forte aumento. Tali pazienti hanno un problema di integrità della pelle, il che significa che la pelle è vulnerabile alle lesioni, spesso danneggiata o incapace di guarire.

I dispositivi medici sperimentali (IMD) della valutazione clinica pianificata, Leukomed® T skin sensitive e Leukomed® T plus skin sensitive sono stati sviluppati per il trattamento di ferite acute su pazienti con pelle fragile o sensibile per fornire un fissaggio affidabile ma delicato sulla pelle e opzione di cura della ferita.

Lo scopo principale di questo studio clinico è la valutazione delle prestazioni cliniche per rimanere in situ fino a sette giorni e la sicurezza di entrambe le medicazioni. Inoltre, i dati sul comfort, la manipolazione del prodotto, il dolore durante la rimozione e la qualità della vita sono considerati esiti secondari. I prodotti verranno utilizzati nell'ambito della normale cura delle ferite nell'ambito della loro destinazione d'uso senza ulteriori esami invasivi o gravosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bremen, Germania
        • Practice Degenhardt
      • Dortmund, Germania
        • Klinikum Dortmund
      • Hamburg, Germania
        • orthoGroup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 65 anni che soffrono di alterazioni della pelle che causano fragilità della pelle. Fattori estrinseci e fattori intrinseci che portano a danni alla pelle o alterazioni patologiche: età estrema (>80 anni), razza/etnia, condizioni mediche sottostanti, condizioni dermatologiche, malnutrizione, disidratazione, secchezza della pelle, esposizione prolungata all'umidità, alcuni farmaci, radioterapia in corso, fotodanneggiamento, precedente rimozione di nastri/medicazioni/dispositivi, taping ripetuto. Possono essere inclusi soggetti che soddisfano i criteri di cui sopra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini, donne o diversi
  • ≥ 65 anni di età
  • Il paziente è mentalmente e fisicamente in grado di partecipare a questo studio
  • Consenso informato firmato per partecipare a questo studio
  • Condizione della pelle fragile
  • Ferita acuta (ferita chirurgica o lacerazione), indicata per il trattamento con i prodotti sperimentali per un periodo di tempo di 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Infezione della ferita bersaglio
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Sensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del prodotto in studio
  • Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico che indaga farmaci o dispositivi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con pelle fragile
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni che presentano pelle fragile e richiedono la cura di una ferita acuta (lacerazioni o ferite chirurgiche). La medicazione sterile siliconata verrà applicata per un periodo di trattamento di 7 giorni.
Dispositivo: Leukomed T/Tplus trattamento pelle sensibile
Applicazione di medicazioni sterili per ferite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della medicazione aderente dopo l'uso
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'applicazione della medicazione
Percentuale dell'area di adesione della medicazione 7 giorni dopo l'applicazione
7 giorni dopo l'applicazione della medicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danni alla pelle
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'applicazione della medicazione
danni alla pelle dopo la rimozione della medicazione
7 giorni dopo l'applicazione della medicazione
Arrossamento della pelle
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'applicazione della medicazione
Arrossamento della pelle 30 minuti dopo la rimozione della medicazione
7 giorni dopo l'applicazione della medicazione
Reazioni cutanee
Lasso di tempo: dopo 7 giorni
Ulteriori reazioni cutanee dopo la rimozione della medicazione
dopo 7 giorni
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'applicazione della medicazione
Dolore alla rimozione della medicazione
7 giorni dopo l'applicazione della medicazione
Valutazione del prodotto da parte del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'applicazione della medicazione
Giudica il comfort
7 giorni dopo l'applicazione della medicazione
Valutazione del prodotto da parte di operatori sanitari
Lasso di tempo: al giorno dell'applicazione (giorno 0)
Valutazione della manipolazione, dell'applicazione e della riapplicazione
al giorno dell'applicazione (giorno 0)
Infezione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'applicazione della medicazione
Valutare i segni di infezione della ferita
7 giorni dopo l'applicazione della medicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BSN Medical GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

i dati non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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