Étude prospective, internationale, multicentrique et observationnelle pour évaluer les performances cliniques et l'innocuité d'un pansement postopératoire transparent enduit de silicone
C2654 - Étude prospective, internationale, multicentrique et observationnelle pour évaluer les performances cliniques et l'innocuité d'un pansement postopératoire transparent enduit de silicone
Bien qu'un grand nombre de plaies aiguës soient traitées avec succès chaque année, les professionnels de la santé (HCP) sont confrontés à de plus en plus de problèmes lors du traitement des lésions cutanées ou des incisions chirurgicales : le nombre de patients ayant une peau fragile et/ou sensible est en forte augmentation. Ces patients ont un problème d'intégrité cutanée, ce qui signifie que la peau est vulnérable aux blessures, souvent endommagée ou incapable de guérir.
Les dispositifs médicaux expérimentaux (DMI) de l'évaluation clinique prévue, Leukomed® T sensible à la peau et Leukomed® T plus sensible à la peau, ont été développés pour le traitement des plaies aiguës chez les patients à peau fragile ou sensible afin de fournir une fixation et une fixation fiables mais respectueuses de la peau. possibilité de soin des plaies.
L'objectif principal de cette étude clinique est l'évaluation des performances cliniques pour rester en place jusqu'à sept jours et la sécurité des deux pansements. De plus, les données sur le confort de port, la manipulation du produit, la douleur lors du retrait et la qualité de vie sont considérées comme des critères de jugement secondaires. Les produits seront utilisés dans le cadre des soins de routine des plaies dans le cadre de leur destination sans aucun examen invasif ou fastidieux supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bremen, Allemagne
- Practice Degenhardt
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Dortmund, Allemagne
- Klinikum Dortmund
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Hamburg, Allemagne
- orthoGroup
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, femmes ou divers
- ≥ 65 ans
- Le patient est mentalement et physiquement capable de participer à cette étude
- Consentement éclairé signé pour participer à cette étude
- Peau fragile
- Plaie aiguë (plaie chirurgicale ou lacération), indiquée pour un traitement avec les produits expérimentaux pendant une période de 7 jours
Critère d'exclusion:
- Infection de la plaie cible
- Dépendance à l'alcool ou à la drogue
- Sensibilité ou allergie connue à l'un des composants du produit à l'étude
- Patients qui participent à toute autre étude clinique portant sur des médicaments ou des dispositifs médicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients à la peau fragile
Patient âgé de 65 ans et plus présentant une peau fragile et nécessitant une prise en charge d'une plaie aiguë (lacération ou plaie chirurgicale).
Un pansement stérile siliconé sera appliqué pendant une période de traitement de 7 jours.
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Application d'un pansement stérile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de pansement collée après l'usure
Délai: 7 jours après l'application du pansement
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Pourcentage de surface de pansement adhérent 7 jours après l'application
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7 jours après l'application du pansement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dommages cutanés
Délai: 7 jours après l'application du pansement
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lésions cutanées après le retrait du pansement
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7 jours après l'application du pansement
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Rougeur de la peau
Délai: 7 jours après l'application du pansement
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Rougeur de la peau 30 min après le retrait du pansement
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7 jours après l'application du pansement
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Réactions cutanées
Délai: après 7 jours
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Autres réactions cutanées après le retrait du pansement
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après 7 jours
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Évaluation de la douleur
Délai: 7 jours après l'application du pansement
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Douleur au retrait du pansement
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7 jours après l'application du pansement
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Évaluation du produit par patient
Délai: 7 jours après l'application du pansement
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Juger le confort de port
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7 jours après l'application du pansement
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Évaluation du produit par un professionnel de la santé
Délai: au jour de l'application (jour 0)
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Évaluation de la manipulation, de l'application et de la réapplication
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au jour de l'application (jour 0)
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Infection
Délai: 7 jours après l'application du pansement
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Évaluer les signes d'infection de la plaie
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7 jours après l'application du pansement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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