Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające działanie kliniczne i bezpieczeństwo przezroczystego opatrunku pooperacyjnego powlekanego silikonem
C2654 — Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo przezroczystego opatrunku pooperacyjnego powlekanego silikonem
Chociaż każdego roku z powodzeniem leczy się ogromną liczbę ostrych ran, pracownicy służby zdrowia napotykają coraz więcej problemów podczas leczenia uszkodzeń skóry lub nacięć chirurgicznych: Liczba pacjentów z delikatną i/lub wrażliwą skórą znacznie wzrasta. Tacy pacjenci mają problem z integralnością skóry, co oznacza, że skóra jest podatna na urazy, często uszkodzona lub niezdolna do wyleczenia.
Badane wyroby medyczne (IMD) objęte planowaną oceną kliniczną, Leukomed® T skin wrażliwy i Leukomed® T plus skin wrażliwy zostały opracowane do leczenia ostrych ran u pacjentów o delikatnej lub wrażliwej skórze, aby zapewnić niezawodne, ale przyjazne dla skóry mocowanie i opcja opatrywania ran.
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej pozostawania na miejscu do siedmiu dni oraz bezpieczeństwa obu opatrunków. Ponadto dane dotyczące komfortu noszenia, obchodzenia się z produktem, bólu podczas zdejmowania i jakości życia są uważane za wyniki drugorzędne. Produkty będą stosowane w ramach rutynowej pielęgnacji ran w zakresie ich przeznaczenia bez dodatkowych inwazyjnych lub uciążliwych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bremen, Niemcy
- Practice Degenhardt
-
Dortmund, Niemcy
- Klinikum Dortmund
-
Hamburg, Niemcy
- orthoGroup
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, kobiety lub różne
- ≥ 65 lat
- Pacjent jest psychicznie i fizycznie zdolny do udziału w tym badaniu
- Podpisana świadoma zgoda na udział w tym badaniu
- Delikatny stan skóry
- Ostra rana (rana chirurgiczna lub szarpana), wskazana do leczenia badanymi produktami przez okres 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie docelowej rany
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Znana wrażliwość lub alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu
- Pacjenci, którzy uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badającym leki lub wyroby medyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z delikatną skórą
Pacjent w wieku 65 lat i starszy z delikatną skórą i wymagający pielęgnacji rany ostrej (rana szarpana lub rana chirurgiczna).
Silikonowany jałowy opatrunek na ranę będzie stosowany przez okres leczenia wynoszący 7 dni.
|
Założenie sterylnego opatrunku na ranę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyklejony obszar opatrunku po zużyciu
Ramy czasowe: 7 dni po nałożeniu opatrunku
|
Procent przyklejonej powierzchni opatrunku 7 dni po aplikacji
|
7 dni po nałożeniu opatrunku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie skóry
Ramy czasowe: 7 dni po nałożeniu opatrunku
|
uszkodzenia skóry po zdjęciu opatrunku
|
7 dni po nałożeniu opatrunku
|
|
Zaczerwienienie skóry
Ramy czasowe: 7 dni po nałożeniu opatrunku
|
Zaczerwienienie skóry 30 min po zdjęciu opatrunku
|
7 dni po nałożeniu opatrunku
|
|
Reakcje skórne
Ramy czasowe: po 7 dniach
|
Dalsze reakcje skórne po zdjęciu opatrunku
|
po 7 dniach
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 7 dni po nałożeniu opatrunku
|
Ból przy zdejmowaniu opatrunku
|
7 dni po nałożeniu opatrunku
|
|
Ocena produktu przez pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni po nałożeniu opatrunku
|
Oceń komfort noszenia
|
7 dni po nałożeniu opatrunku
|
|
Ocena produktu przez pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: w dniu złożenia wniosku (dzień 0)
|
Ocena postępowania, stosowania i ponownego stosowania
|
w dniu złożenia wniosku (dzień 0)
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 7 dni po nałożeniu opatrunku
|
Oceń oznaki zakażenia rany
|
7 dni po nałożeniu opatrunku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .