Estudo prospectivo, internacional, multicêntrico e observacional para avaliar o desempenho clínico e a segurança de um curativo pós-operatório transparente revestido de silicone
C2654 - Estudo prospectivo, internacional, multicêntrico e observacional para avaliar o desempenho clínico e a segurança de um curativo pós-operatório transparente revestido de silicone
Embora um grande número de feridas agudas seja tratado com sucesso todos os anos, os Profissionais de Saúde (HCPs) enfrentam cada vez mais problemas ao tratar danos na pele ou incisões cirúrgicas: O número de pacientes com pele frágil e/ou sensível está aumentando muito. Esses pacientes estão tendo um problema de integridade da pele, o que significa que a pele é vulnerável a lesões, muitas vezes danificada ou incapaz de cicatrizar.
Os dispositivos médicos de investigação (IMDs) da avaliação clínica planejada, Leukomed® T skinsensitive e Leukomed® T plus skinsensitive, foram desenvolvidos para o tratamento de feridas agudas em pacientes com pele frágil ou sensível para fornecer uma fixação confiável, mas amigável à pele e opção de tratamento de feridas.
O objetivo principal deste estudo clínico é a avaliação do desempenho clínico para permanecer no local por até sete dias e a segurança de ambos os curativos. Além disso, dados sobre conforto de uso, manuseio do produto, dor durante a remoção e qualidade de vida são considerados como desfechos secundários. Os produtos serão usados como parte do tratamento rotineiro de feridas dentro do escopo da finalidade a que se destinam, sem nenhum exame adicional invasivo ou oneroso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha
- Practice Degenhardt
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Dortmund, Alemanha
- Klinikum Dortmund
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Hamburg, Alemanha
- orthoGroup
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, mulheres ou diversos
- ≥ 65 anos de idade
- O paciente é mental e fisicamente capaz de participar deste estudo
- Consentimento informado assinado para participar deste estudo
- Condição de pele frágil
- Ferida aguda (ferida cirúrgica ou laceração), indicada para tratamento com os produtos experimentais por um período de 7 dias
Critério de exclusão:
- Infecção da ferida-alvo
- Dependência de álcool ou drogas
- Sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do produto do estudo
- Pacientes que participam de qualquer outro estudo clínico investigando medicamentos ou dispositivos médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com pele frágil
Paciente com idade igual ou superior a 65 anos apresentando pele frágil e necessitando de tratamento de ferida aguda (laceração ou ferida cirúrgica).
O curativo estéril siliconizado será aplicado por um período de tratamento de 7 dias.
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Aplicação de curativos estéreis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de vestir aderida após o uso
Prazo: 7 dias após a aplicação do curativo
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Porcentagem da área do curativo aderido 7 dias após a aplicação
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7 dias após a aplicação do curativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Danos na pele
Prazo: 7 dias após a aplicação do curativo
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danos na pele após a remoção do curativo
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7 dias após a aplicação do curativo
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Vermelhidão da pele
Prazo: 7 dias após a aplicação do curativo
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Vermelhidão da pele 30 min após a retirada do curativo
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7 dias após a aplicação do curativo
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Reações cutâneas
Prazo: após 7 dias
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Outras reações cutâneas após a remoção do curativo
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após 7 dias
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Avaliação da dor
Prazo: 7 dias após a aplicação do curativo
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Dor na retirada do curativo
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7 dias após a aplicação do curativo
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Avaliação do produto pelo paciente
Prazo: 7 dias após a aplicação do curativo
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Juiz vestindo conforto
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7 dias após a aplicação do curativo
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Avaliação do produto por profissional de saúde
Prazo: no dia da aplicação (dia 0)
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Avaliação do manuseio, aplicação e reaplicação
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no dia da aplicação (dia 0)
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Infecção
Prazo: 7 dias após a aplicação do curativo
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Avaliar os sinais de infecção da ferida
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7 dias após a aplicação do curativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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