Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, international, multicenter, observationel undersøgelse for at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af en silikonebelagt transparent postoperativ bandage

30. november 2022 opdateret af: BSN Medical GmbH

C2654 - Prospektiv, international, multicenter, observationsundersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne og sikkerhed af en silikonebelagt transparent postoperativ bandage

Selvom et stort antal akutte sår behandles med succes hvert år, står sundhedsprofessionelle (HCP'er) over for flere og flere problemer, når de behandler hudskader eller kirurgiske snit: Antallet af patienter med skrøbelig og/eller følsom hud er stærkt stigende. Sådanne patienter har et problem med hudens integritet, hvilket betyder, at huden er sårbar over for skader, ofte beskadiget eller ude af stand til at hele.

De medicinske undersøgelsesudstyr (IMD'er) i den planlagte kliniske evaluering, Leukomed® T skin sensitive og Leukomed® T plus skin sensitive er udviklet til behandling af akutte sår på patienter med skrøbelig eller følsom hud for at give en pålidelig, men hudvenlig fiksering og mulighed for sårpleje.

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er evalueringen af ​​den kliniske ydeevne for at blive på plads i op til syv dage og sikkerheden af ​​begge bandager. Yderligere betragtes data om bærekomfort, produkthåndtering, smerter under fjernelse og livskvalitet som sekundære resultater. Produkterne vil blive brugt som en del af rutinemæssig sårpleje inden for rammerne af deres tilsigtede formål uden yderligere invasiv eller byrdefuld undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland
        • Practice Degenhardt
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund
      • Hamburg, Tyskland
        • orthoGroup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på 65 år og ældre, der lider af hudforandringer, der forårsager skrøbelig hud. Ydre faktorer og iboende faktorer, der fører til hudskader eller patologiske forandringer: ekstrem alder (>80 år), race/etnicitet, underliggende medicinske tilstande, dermatologiske tilstande, underernæring, dehydrering, udtørring af huden, langvarig udsættelse for fugt, bestemt medicin, aktuel strålebehandling, fotoskader, tidligere fjernelse af tape/forbindinger/udstyr, gentagen tapning. Emne, der præsenterer et af ovenstående kriterier, kan inkluderes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, kvinder eller forskelligartede
  • ≥ 65 år
  • Patienten er mentalt og fysisk i stand til at deltage i denne undersøgelse
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Skrøbelig hudtilstand
  • Akut sår (kirurgisk sår eller flænge), indiceret til behandling med forsøgsprodukterne i en periode på 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion af målsåret
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Kendt følsomhed eller allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet
  • Patienter, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse, der undersøger lægemidler eller medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med skrøbelig hud
Patient på 65 år og ældre med skrøbelig hud og kræver sårpleje af et akut sår (sår eller operationssår). Silikoniseret steril sårforbinding vil blive påført i en behandlingsperiode på 7 dage.
Enhed: Leukomed T / Tplus hudfølsom behandling
Påføring af steril sårforbinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klæbet omklædningsområde efter brug
Tidsramme: 7 dage efter påføring af forbinding
Procentdel af vedhæftet forbindingsområde 7 dage efter påføring
7 dage efter påføring af forbinding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudskader
Tidsramme: 7 dage efter påføring af forbinding
hudskader efter forbindingsfjernelse
7 dage efter påføring af forbinding
Rødme af huden
Tidsramme: 7 dage efter påføring af forbinding
Rødme af huden 30 min efter forbindingsfjernelse
7 dage efter påføring af forbinding
Hudreaktioner
Tidsramme: efter 7 dage
Yderligere hudreaktioner efter forbindingsfjernelse
efter 7 dage
Smertevurdering
Tidsramme: 7 dage efter påføring af forbinding
Smerter ved fjernelse af bandage
7 dage efter påføring af forbinding
Produktevaluering af patient
Tidsramme: 7 dage efter påføring af forbinding
Dommer iført komfort
7 dage efter påføring af forbinding
Produktevaluering af sundhedspersonale
Tidsramme: på ansøgningsdagen (dag 0)
Vurdering af håndtering, ansøgning og og genansøgning
på ansøgningsdagen (dag 0)
Infektion
Tidsramme: 7 dage efter påføring af forbinding
Vurder tegn på sårinfektion
7 dage efter påføring af forbinding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BSN Medical GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

data vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner