Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, международное, многоцентровое, обсервационное исследование по оценке клинической эффективности и безопасности прозрачной послеоперационной повязки с силиконовым покрытием

30 ноября 2022 г. обновлено: BSN Medical GmbH

C2654 - Проспективное, международное, многоцентровое, обсервационное исследование для оценки клинической эффективности и безопасности прозрачной послеоперационной повязки с силиконовым покрытием

Несмотря на то, что каждый год успешно лечится огромное количество острых ран, медицинские работники (СЗП) сталкиваются со все большим количеством проблем при лечении повреждений кожи или хирургических разрезов: число пациентов с хрупкой и/или чувствительной кожей сильно увеличивается. У таких пациентов есть проблемы с целостностью кожи, что означает, что кожа уязвима для травм, часто повреждена или неспособна к заживлению.

Исследовательские медицинские изделия (ИМИ) плановой клинической оценки Лейкомед® Т кожный чувствительный и Леукомед® Т плюс кожный чувствительный были разработаны для лечения острых ран у пациентов с хрупкой или чувствительной кожей, чтобы обеспечить надежную, но безопасную для кожи фиксацию и вариант ухода за раной.

Основной целью этого клинического исследования является оценка клинической эффективности удержания на месте до семи дней и безопасности обеих повязок. Кроме того, данные о комфорте ношения, обращении с продуктом, боли при удалении и качестве жизни рассматриваются как вторичные результаты. Продукты будут использоваться в рамках рутинного ухода за ранами в рамках их предназначения без каких-либо дополнительных инвазивных или обременительных исследований.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

47

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bremen, Германия
        • Practice Degenhardt
      • Dortmund, Германия
        • Klinikum Dortmund
      • Hamburg, Германия
        • orthoGroup

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 65 лет и старше, страдающие кожными изменениями, вызывающими хрупкость кожи. Внешние и внутренние факторы, приводящие к повреждению кожи или патологическим изменениям: крайний возраст (старше 80 лет), расовая/этническая принадлежность, сопутствующие заболевания, дерматологические заболевания, недоедание, обезвоживание, высыхание кожи, длительное воздействие влаги, прием некоторых лекарств, текущая лучевая терапия, фотоповреждение, предшествующее снятие тейпов/повязок/устройств, повторное тейпирование. Может быть включен субъект, отвечающий вышеуказанным критериям.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, женщины или разные
  • ≥ 65 лет
  • Пациент психически и физически способен участвовать в этом исследовании.
  • Подписанное информированное согласие на участие в этом исследовании
  • Хрупкое состояние кожи
  • Острая рана (операционная рана или рваная рана), показанная для лечения исследуемыми препаратами в течение 7 дней.

Критерий исключения:

  • Заражение целевой раны
  • Алкогольная или наркотическая зависимость
  • Известная чувствительность или аллергия на любой компонент исследуемого продукта
  • Пациенты, участвующие в любом другом клиническом исследовании лекарств или медицинских устройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с хрупкой кожей
Пациент в возрасте 65 лет и старше с хрупкой кожей, нуждающийся в уходе за острой раной (рваной или хирургической раной). Силиконизированная стерильная раневая повязка будет наложена на период лечения 7 дней.
Наложение стерильной раневой повязки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приклеенная перевязочная зона после ношения
Временное ограничение: Через 7 дней после нанесения повязки
Процент приклеенной повязки через 7 дней после наложения
Через 7 дней после нанесения повязки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повреждение кожи
Временное ограничение: Через 7 дней после нанесения повязки
повреждение кожи после снятия повязки
Через 7 дней после нанесения повязки
Покраснение кожи
Временное ограничение: Через 7 дней после нанесения повязки
Покраснение кожи через 30 мин после снятия повязки
Через 7 дней после нанесения повязки
Кожные реакции
Временное ограничение: через 7 дней
Дальнейшие кожные реакции после снятия повязки
через 7 дней
Оценка боли
Временное ограничение: Через 7 дней после нанесения повязки
Боль при снятии повязки
Через 7 дней после нанесения повязки
Оценка продукта пациентом
Временное ограничение: Через 7 дней после нанесения повязки
Судья в комфорте
Через 7 дней после нанесения повязки
Оценка продукта медицинским работником
Временное ограничение: в день подачи заявки (день 0)
Оценка обработки, применения и повторного применения
в день подачи заявки (день 0)
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Через 7 дней после нанесения повязки
Оцените признаки раневой инфекции
Через 7 дней после нанесения повязки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2654

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

данные не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться