- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04775316
Проспективное, международное, многоцентровое, обсервационное исследование по оценке клинической эффективности и безопасности прозрачной послеоперационной повязки с силиконовым покрытием
C2654 - Проспективное, международное, многоцентровое, обсервационное исследование для оценки клинической эффективности и безопасности прозрачной послеоперационной повязки с силиконовым покрытием
Несмотря на то, что каждый год успешно лечится огромное количество острых ран, медицинские работники (СЗП) сталкиваются со все большим количеством проблем при лечении повреждений кожи или хирургических разрезов: число пациентов с хрупкой и/или чувствительной кожей сильно увеличивается. У таких пациентов есть проблемы с целостностью кожи, что означает, что кожа уязвима для травм, часто повреждена или неспособна к заживлению.
Исследовательские медицинские изделия (ИМИ) плановой клинической оценки Лейкомед® Т кожный чувствительный и Леукомед® Т плюс кожный чувствительный были разработаны для лечения острых ран у пациентов с хрупкой или чувствительной кожей, чтобы обеспечить надежную, но безопасную для кожи фиксацию и вариант ухода за раной.
Основной целью этого клинического исследования является оценка клинической эффективности удержания на месте до семи дней и безопасности обеих повязок. Кроме того, данные о комфорте ношения, обращении с продуктом, боли при удалении и качестве жизни рассматриваются как вторичные результаты. Продукты будут использоваться в рамках рутинного ухода за ранами в рамках их предназначения без каких-либо дополнительных инвазивных или обременительных исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bremen, Германия
- Practice Degenhardt
-
Dortmund, Германия
- Klinikum Dortmund
-
Hamburg, Германия
- orthoGroup
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, женщины или разные
- ≥ 65 лет
- Пациент психически и физически способен участвовать в этом исследовании.
- Подписанное информированное согласие на участие в этом исследовании
- Хрупкое состояние кожи
- Острая рана (операционная рана или рваная рана), показанная для лечения исследуемыми препаратами в течение 7 дней.
Критерий исключения:
- Заражение целевой раны
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Известная чувствительность или аллергия на любой компонент исследуемого продукта
- Пациенты, участвующие в любом другом клиническом исследовании лекарств или медицинских устройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хрупкой кожей
Пациент в возрасте 65 лет и старше с хрупкой кожей, нуждающийся в уходе за острой раной (рваной или хирургической раной).
Силиконизированная стерильная раневая повязка будет наложена на период лечения 7 дней.
|
Наложение стерильной раневой повязки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приклеенная перевязочная зона после ношения
Временное ограничение: Через 7 дней после нанесения повязки
|
Процент приклеенной повязки через 7 дней после наложения
|
Через 7 дней после нанесения повязки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение кожи
Временное ограничение: Через 7 дней после нанесения повязки
|
повреждение кожи после снятия повязки
|
Через 7 дней после нанесения повязки
|
|
Покраснение кожи
Временное ограничение: Через 7 дней после нанесения повязки
|
Покраснение кожи через 30 мин после снятия повязки
|
Через 7 дней после нанесения повязки
|
|
Кожные реакции
Временное ограничение: через 7 дней
|
Дальнейшие кожные реакции после снятия повязки
|
через 7 дней
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 7 дней после нанесения повязки
|
Боль при снятии повязки
|
Через 7 дней после нанесения повязки
|
|
Оценка продукта пациентом
Временное ограничение: Через 7 дней после нанесения повязки
|
Судья в комфорте
|
Через 7 дней после нанесения повязки
|
|
Оценка продукта медицинским работником
Временное ограничение: в день подачи заявки (день 0)
|
Оценка обработки, применения и повторного применения
|
в день подачи заявки (день 0)
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Через 7 дней после нанесения повязки
|
Оцените признаки раневой инфекции
|
Через 7 дней после нанесения повязки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .