Estudio prospectivo, internacional, multicéntrico, observacional para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de un apósito posoperatorio transparente recubierto de silicona
C2654 - Estudio prospectivo, internacional, multicéntrico, observacional para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de un apósito posoperatorio transparente recubierto de silicona
Aunque cada año se trata con éxito un gran número de heridas agudas, los profesionales sanitarios (HCP) se enfrentan cada vez a más problemas a la hora de tratar daños en la piel o incisiones quirúrgicas: el número de pacientes con piel frágil y/o sensible está aumentando considerablemente. Dichos pacientes tienen un problema de integridad de la piel, lo que significa que la piel es vulnerable a lesiones, a menudo dañada o incapaz de sanar.
Los dispositivos médicos en investigación (IMD) de la evaluación clínica planificada, Leukomed® T skin Sensitive y Leukomed® T plus Skin Sensitive, se han desarrollado para el tratamiento de heridas agudas en pacientes con piel frágil o sensible para proporcionar una fijación y opción de cuidado de heridas.
El propósito principal de este estudio clínico es la evaluación del desempeño clínico para permanecer en su lugar hasta siete días y la seguridad de ambos apósitos. Además, los datos sobre la comodidad de uso, la manipulación del producto, el dolor durante la extracción y la calidad de vida se consideran resultados secundarios. Los productos se utilizarán como parte del cuidado rutinario de heridas dentro del alcance de su propósito previsto sin ningún examen invasivo o engorroso adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bremen, Alemania
- Practice Degenhardt
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Dortmund, Alemania
- Klinikum Dortmund
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Hamburg, Alemania
- orthoGroup
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, mujeres o diversos
- ≥ 65 años de edad
- El paciente es mental y físicamente capaz de participar en este estudio.
- Consentimiento informado firmado para participar en este estudio
- Condición de piel frágil
- Herida aguda (herida quirúrgica o laceración), indicada para el tratamiento con los productos en investigación durante un período de 7 días
Criterio de exclusión:
- Infección de la herida objetivo
- Adicción al alcohol o las drogas
- Sensibilidad conocida o alergia a cualquier componente del producto del estudio
- Pacientes que participen en cualquier otro estudio clínico que investigue medicamentos o dispositivos médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con piel frágil
Paciente de 65 años o más que presenta piel frágil y requiere cuidado de una herida aguda (laceración o herida quirúrgica).
Se aplicará un vendaje esterilizado siliconado para heridas durante un período de tratamiento de 7 días.
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Aplicación de apósito estéril para heridas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Zona de vestir adherida después del uso
Periodo de tiempo: 7 días después de la aplicación del apósito
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Porcentaje de área de apósito adherida 7 días después de la aplicación
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7 días después de la aplicación del apósito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daño en la piel
Periodo de tiempo: 7 días después de la aplicación del apósito
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daño en la piel después de quitar el vendaje
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7 días después de la aplicación del apósito
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Enrojecimiento de la piel
Periodo de tiempo: 7 días después de la aplicación del apósito
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Enrojecimiento de la piel 30 min después de retirar el apósito
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7 días después de la aplicación del apósito
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Reacciones cutáneas
Periodo de tiempo: después de 7 días
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Otras reacciones cutáneas después de retirar el apósito
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después de 7 días
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 7 días después de la aplicación del apósito
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Dolor al retirar el apósito
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7 días después de la aplicación del apósito
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Evaluación del producto por paciente
Periodo de tiempo: 7 días después de la aplicación del apósito
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Juez con comodidad
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7 días después de la aplicación del apósito
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Evaluación del producto por un profesional de la salud
Periodo de tiempo: en el día de la aplicación (día 0)
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Evaluación de manejo, aplicación y reaplicación
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en el día de la aplicación (día 0)
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Infección
Periodo de tiempo: 7 días después de la aplicación del apósito
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Evaluar los signos de infección de la herida
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7 días después de la aplicación del apósito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .