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Prospektive, internationale, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit eines silikonbeschichteten transparenten postoperativen Verbands

30. November 2022 aktualisiert von: BSN Medical GmbH

C2654 – Prospektive, internationale, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit eines silikonbeschichteten transparenten postoperativen Verbands

Obwohl jedes Jahr eine große Anzahl akuter Wunden erfolgreich behandelt wird, sehen sich Gesundheitsfachkräfte (HCPs) immer mehr Problemen bei der Behandlung von Hautschäden oder chirurgischen Schnitten gegenüber: Die Zahl der Patienten mit fragiler und/oder empfindlicher Haut nimmt stark zu. Solche Patienten haben ein Problem mit der Hautintegrität, was bedeutet, dass die Haut anfällig für Verletzungen, oft beschädigt oder nicht in der Lage ist zu heilen.

Die Prüfpräparate (IMDs) der geplanten klinischen Bewertung, Leukomed® T skin sensitive und Leukomed® T plus skin sensitive, wurden für die Behandlung akuter Wunden bei Patienten mit fragiler oder empfindlicher Haut entwickelt, um eine zuverlässige, aber hautfreundliche Fixierung und Fixierung zu gewährleisten Option zur Wundversorgung.

Der Hauptzweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung für einen Verbleib von bis zu sieben Tagen und der Sicherheit beider Verbände. Als sekundäre Endpunkte werden zudem Daten zum Tragekomfort, zur Produkthandhabung, zu Schmerzen beim Abnehmen und zur Lebensqualität berücksichtigt. Die Produkte werden im Rahmen ihrer Zweckbestimmung ohne zusätzliche invasive oder belastende Untersuchung im Rahmen der routinemäßigen Wundversorgung eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland
        • Practice Degenhardt
      • Dortmund, Deutschland
        • Klinikum Dortmund
      • Hamburg, Deutschland
        • orthoGroup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ab 65 Jahren, die an Hautveränderungen leiden, die zu brüchiger Haut führen. Extrinsische Faktoren und intrinsische Faktoren, die zu Hautschäden oder pathologischen Veränderungen führen: extremes Alter (>80 Jahre), Rasse/ethnische Zugehörigkeit, zugrunde liegende medizinische Bedingungen, dermatologische Bedingungen, Unterernährung, Dehydrierung, Austrocknung der Haut, längere Einwirkung von Feuchtigkeit, bestimmte Medikamente, aktuelle Strahlentherapie, Lichtschäden, früheres Entfernen von Bändern/Verbänden/Geräten, wiederholtes Tapen. Fächer, die eines der oben genannten Kriterien erfüllen, können aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, Frauen oder Diverse
  • ≥ 65 Jahre alt
  • Der Patient ist geistig und körperlich in der Lage, an dieser Studie teilzunehmen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
  • Zerbrechlicher Hautzustand
  • Akute Wunde (Operationswunde oder Platzwunde), angezeigt für die Behandlung mit den Prüfprodukten für einen Zeitraum von 7 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Infektion der Zielwunde
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Studienprodukts
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit empfindlicher Haut
Patienten ab 65 Jahren mit empfindlicher Haut, die eine Wundversorgung einer akuten Wunde (Platzwunde oder Operationswunde) benötigen. Für eine Behandlungsdauer von 7 Tagen wird ein silikonisierter steriler Wundverband angelegt.
Gerät: Leukomed T / Tplus Hautsensitiv-Kur
Anlegen eines sterilen Wundverbandes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verklebter Verbandbereich nach dem Tragen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Anlegen des Verbandes
Prozentsatz der haftenden Verbandsfläche 7 Tage nach dem Auftragen
7 Tage nach dem Anlegen des Verbandes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautschäden
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Anlegen des Verbandes
Hautschäden nach dem Entfernen des Verbands
7 Tage nach dem Anlegen des Verbandes
Hautrötung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Anlegen des Verbandes
Rötung der Haut 30 min nach Verbandsabnahme
7 Tage nach dem Anlegen des Verbandes
Hautreaktionen
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Weitere Hautreaktionen nach Verbandsabnahme
nach 7 Tagen
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Anlegen des Verbandes
Schmerzen beim Abnehmen des Verbandes
7 Tage nach dem Anlegen des Verbandes
Produktbewertung durch den Patienten
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Anlegen des Verbandes
Tragekomfort beurteilen
7 Tage nach dem Anlegen des Verbandes
Produktbewertung durch medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: am Bewerbungstag (Tag 0)
Bewertung der Handhabung, Anwendung und Wiederanwendung
am Bewerbungstag (Tag 0)
Infektion
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Anlegen des Verbandes
Beurteilen Sie Anzeichen einer Wundinfektion
7 Tage nach dem Anlegen des Verbandes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BSN Medical GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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