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ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）感染症（MK-8591A-033）の参加者に対するドラビリン/イスラトラビルの非盲検フォローアップ

2025年12月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

フェーズ 2 またはフェーズ 3 DOR/ISL 臨床試験で以前に DOR/ISL を受けた参加者の HIV-1 感染症の治療のための 1 日 1 回のドラビリン/イスラトラビル (DOR/ISL) のフェーズ 3 非盲検ロールオーバー臨床試験

ドラビリン (DOR) とイスラトラビル (ISL) の新規 2 剤固定用量配合剤 (FDC) である MK-8591A の安全性と忍容性は、ヒト免疫不全ウイルス -1 (HIV-1) の成人および小児の参加者で評価されます。以前の臨床研究でDORとISLで治療されました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

修正12の時点で、参加者は、治療の代替案が特定されるまでDOR/ISL（100 mg/0.75 mg）を受け続けるか、個人の利益/リスク評価に基づいて参加者が依然として利益を得ていることを考えると、288週までのオプションを持っています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0010)
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95811
        • One Community Health ( Site 0045)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20005
        • Whitman-Walker Institute ( Site 0039)
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center-Clinical Trials Unit Division of Infectious Diseases ( Site 002
    • Florida
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0033)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0017)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Bliss Healthcare Services-Research ( Site 0030)
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0031)
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Northstar Healthcare ( Site 0003)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID Care ( Site 0028)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • St Hope Foundation ( Site 0041)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A-Research ( Site 0004)
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Center for Infectious Disease Associates-Clinical Research ( Site 0026)
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0008)
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 2105)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex、Brighton And Hove、イギリス、BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2104)
    • Bristol, City of
      • Bristol、Bristol, City of、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 2103)
    • England
      • London、England、イギリス、NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 2102)
      • London、England、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 2101)
  • イタリア
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-UOC Malattie Infettive ( Site 1606)
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20127
        • Ospedale San Raffaele-U.O. Malattie Infettive ( Site 1602)
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Dipartimento di Malattie Infettive: SC Malattie Infettive (
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20157
        • Ospedale Luigi Sacco-UOC Malattie Infettive I ( Site 1600)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0700)
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 0702)
    • Western Australia
      • Murdock、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0706)
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre-Southern Alberta Clinic ( Site 0106)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 0109)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 0105)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0104)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0110)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 0108)
  • コロンビア
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0300)
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2003)
    • Canton Ticino
      • Lugano、Canton Ticino、スイス、6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2005)
    • Canton of Aargau
      • Basel、Canton of Aargau、スイス、4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2002)
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2004)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2001)
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2000)
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1906)
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 1902)
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz-Internal Medicine ( Site 1904)
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03202
        • Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 1908)
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 1901)
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 1900)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 1903)
  • チリ
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 0201)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0204)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0200)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0202)
  • ドイツ
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Immunology and Rheumatology ( Site 1661)
  • ニュージーランド
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 0800)
  • フランス
      • Paris、フランス、75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard-infectious diseases ( Site 1523)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1504)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1516)
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Médecine interne et maladies infectieuses ( Site 1512)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31400
        • CHU de Toulouse-Infectious Disease-Tropical Diseases ( Site 1505)
    • Haute-Normandie
      • Rouen、Haute-Normandie、フランス、76031
        • CHU Charles Nicolle-Inefectious disease ( Site 1506)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34090
        • Hospital La Colombière ( Site 1518)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093 Cedex 1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 1517)
    • Nord
      • Tourcoing、Nord、フランス、59200
        • Tourcoing Hospital-Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur ( Site 1519)
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies infectieuses et tropicales ( Site 1503)
    • Île-de-France Region
      • Bobigny、Île-de-France Region、フランス、93000
        • Hôpital Avicenne ( Site 1502)
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 1511)
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 1508)
  • ポーランド
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-136
        • Wrocl.Centr.Zdrowia SPZOZ Osr. Prof-Lecz Ch. Zak. i Terapii Uzaleznien ( Site 1703)
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-220
        • EMC Instytut Medyczny S. A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1700)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie ( Site 1702)
    • Łódź Voivodeship
      • Ód、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-001
        • WSS im. W Bieganskiego O. Chorob Zakaznych i Hepatologii-F ( Site 1701)
  • ロシア
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo、Kemerovo Oblast、ロシア、650056
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2305)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア、660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2304)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、ロシア、196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2300)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2306)
      • Moscow、Moscow、ロシア、105275
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2302)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk、Smolensk Oblast、ロシア、214006
        • Smolensk Center for prevention and control of AIDS ( Site 2308)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan'、Tatarstan, Respublika、ロシア、420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2303)
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9300
        • Josha Research ( Site 2403)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Ezintsha ( Site 2404)
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
        • Mediclinc Muelmed ( Site 2401)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • King Edward VIII Hospital ( Site 2410)
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2400)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2402)
  • 日本
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 09
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0906)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0903)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0901)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現在、MSD が後援する臨床試験で DOR/ISL 成人用 FDC 錠剤を投与されており、最後の治療訪問を完了しています。
  • -治験責任医師は、DOR/ISL を受けることで臨床的利益を得たと考えており、DOR/ISL によるさらなる治療が臨床的に適切であると考えています。
  • -インフォームドコンセント/同意に署名した時点で男性または女性で35kg以上です。
  • 女性は妊娠中または授乳中ではなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当します。または介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも6週間、以下に同意する妊娠していないWOCBPである:または妊娠しており、研究介入を受け続けている（現地の規制で許可されている場合、および利用可能なデータ/現地の標準治療ガイドラインに基づいて適切な場合）

除外基準:

  • 禁止されている治療を受けている、または必要になると予想される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MK-8591A
ドラビリン 100 mg、イスラトラビル 0.75 mg の固定用量配合剤 (FDC) 錠剤。1 日 1 回、最長 192 週間経口摂取されます。
薬：MK-8591A
100 mg ドラビリン、0.75 mg イスラトラビルの FDC 錠剤を 1 日 1 回、最長 192 週間経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象（SAE）のある参加者
時間枠：第198週まで
重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
第198週まで
有害事象（AE）により中止した参加者
時間枠：第192週まで
AE により治験治療を中止した参加者の割合。
第192週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (推定)

2029年5月29日

研究の完了 (推定)

2029年5月29日

試験登録日

最初に提出

2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8591A-033
  • MK-8591A-033 (その他の識別子：MSD)
  • jRCT2031210528 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2020-001191-14 (EudraCT番号)
  • U1111-1304-7926 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2024-512215-53-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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