Open-label, uppföljning av Doravirine/Islatravir för deltagare med humant immunbristvirus -1 (HIV-1) infektion (MK-8591A-033)
19 december 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen fas 3 klinisk rollover-studie av Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) en gång dagligen för behandling av HIV-1-infektion hos deltagare som tidigare fått DOR/ISL i en fas 2- eller fas 3-DOR/ISL-studie
Säkerheten och tolerabiliteten för MK-8591A, en ny 2-läkemedelskombination med fasta doser (FDC) av doravirin (DOR) och islatravir (ISL) kommer att utvärderas hos vuxna och pediatriska deltagare med humant immunbristvirus -1 (HIV-1) som behandlades med DOR och ISL i tidigare kliniska studier.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från ändringsförslag 12 kommer deltagarna att ha möjlighet att fortsätta ta emot DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) tills behandlingsalternativen identifieras, eller upp till vecka 288 med tanke på att deltagarna fortfarande får fördel, baserat på individuell fördel/riskbedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0700)
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 0702)
-
-
Western Australia
-
Murdock, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0706)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group-Infectology ( Site 0201)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0204)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0200)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0202)
-
-
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0300)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard-infectious diseases ( Site 1523)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1504)
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1516)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Médecine interne et maladies infectieuses ( Site 1512)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31400
- CHU de Toulouse-Infectious Disease-Tropical Diseases ( Site 1505)
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Frankrike, 76031
- CHU Charles Nicolle-Inefectious disease ( Site 1506)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34090
- Hospital La Colombière ( Site 1518)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093 Cedex 1
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 1517)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Frankrike, 59200
- Tourcoing Hospital-Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur ( Site 1519)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies infectieuses et tropicales ( Site 1503)
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrike, 93000
- Hôpital Avicenne ( Site 1502)
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 1511)
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 1508)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 0010)
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95811
- One Community Health ( Site 0045)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20005
- Whitman-Walker Institute ( Site 0039)
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center-Clinical Trials Unit Division of Infectious Diseases ( Site 002
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 0033)
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 0017)
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Bliss Healthcare Services-Research ( Site 0030)
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 0031)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 0015)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Northstar Healthcare ( Site 0003)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0012)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- ID Care ( Site 0028)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 0006)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- St Hope Foundation ( Site 0041)
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A-Research ( Site 0004)
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Center for Infectious Disease Associates-Clinical Research ( Site 0026)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 0008)
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-UOC Malattie Infettive ( Site 1606)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20127
- Ospedale San Raffaele-U.O. Malattie Infettive ( Site 1602)
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Dipartimento di Malattie Infettive: SC Malattie Infettive (
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20157
- Ospedale Luigi Sacco-UOC Malattie Infettive I ( Site 1600)
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 09
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0906)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0903)
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 0904)
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0901)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre-Southern Alberta Clinic ( Site 0106)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre ( Site 0100)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 0109)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research ( Site 0105)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0104)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel ( Site 0108)
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 0800)
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-136
- Wrocl.Centr.Zdrowia SPZOZ Osr. Prof-Lecz Ch. Zak. i Terapii Uzaleznien ( Site 1703)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S. A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1700)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-201
- Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie ( Site 1702)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Ód, Łódź Voivodeship, Polen, 90-001
- WSS im. W Bieganskiego O. Chorob Zakaznych i Hepatologii-F ( Site 1701)
-
-
-
-
Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Ryssland, 650056
- Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2305)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Ryssland, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2304)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Ryssland, 196645
- Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2300)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 105275
- Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2306)
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 105275
- Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2302)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 190020
- Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
-
-
Smolensk Oblast
-
Smolensk, Smolensk Oblast, Ryssland, 214006
- Smolensk Center for prevention and control of AIDS ( Site 2308)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Ryssland, 420140
- Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2303)
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2003)
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2005)
-
-
Canton of Aargau
-
Basel, Canton of Aargau, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2002)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2004)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2001)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 2000)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1906)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 1902)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz-Internal Medicine ( Site 1904)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 1908)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 1901)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 1900)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 1903)
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- North Manchester General Hospital ( Site 2105)
-
-
Brighton And Hove
-
East Sussex, Brighton And Hove, Storbritannien, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2104)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Storbritannien, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 2103)
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, NW32QG
- Royal Free Hospital ( Site 2102)
-
London, England, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital ( Site 2101)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9300
- Josha Research ( Site 2403)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Ezintsha ( Site 2404)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
- Mediclinc Muelmed ( Site 2401)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- King Edward VIII Hospital ( Site 2410)
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 2400)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2402)
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover-Department of Immunology and Rheumatology ( Site 1661)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får för närvarande DOR/ISL vuxen FDC tablett i en MSD-sponsrad klinisk studie och har genomfört det senaste behandlingsbesöket.
- Anses av utredaren ha fått klinisk nytta av att få DOR/ISL och för vilka ytterligare behandling med DOR/ISL anses vara kliniskt lämplig.
- Är man eller kvinna och väger ≥35 kg vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket/samtycket.
- Kvinnan är inte gravid eller ammar, och minst ett av följande tillstånd gäller: Är inte en fertil kvinna (WOCBP); eller är en icke-gravid WOCBP som samtycker till följande under interventionsperioden och i minst 6 veckor efter den sista dosen av studieintervention: Inte vara sexuellt aktiv, eller om sexuellt aktiv, att använda en acceptabel preventivmetod; eller är gravid och fortsätter att få studieintervention (där det är tillåtet enligt lokala bestämmelser och vid behov baserat på tillgängliga data/lokala riktlinjer för vårdstandard)
Exklusions kriterier:
- Tar eller förväntas kräva några förbjudna terapier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MK-8591A
Tablett med fast doskombination (FDC) med 100 mg doravirin, 0,75 mg islatravir oralt, en gång dagligen i upp till 192 veckor.
|
FDC tablett med 100 mg doravirin, 0,75 mg islatravir oralt, en gång dagligen i upp till 192 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 198
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
|
Fram till vecka 198
|
|
Deltagare som avbröt på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Fram till vecka 192
|
Andel deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE.
|
Fram till vecka 192
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
29 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
29 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8591A-033
- MK-8591A-033 (Annan identifierare: MSD)
- jRCT2031210528 (Registeridentifierare: jRCT)
- 2020-001191-14 (EudraCT-nummer)
- U1111-1304-7926 (Registeridentifierare: UTN)
- 2024-512215-53-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .