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Offenes Follow-up von Doravirine/Islatravir für Teilnehmer mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus -1 (HIV-1) (MK-8591A-033)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Rollover-Studie der Phase 3 mit Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) einmal täglich zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Teilnehmern, die zuvor DOR/ISL in einer klinischen Phase-2- oder Phase-3-DOR/ISL-Studie erhalten haben

Die Sicherheit und Verträglichkeit von MK-8591A, einer neuartigen Fixdosiskombination (FDC) aus 2 Wirkstoffen von Doravirin (DOR) und Islatravir (ISL), wird bei erwachsenen und pädiatrischen Teilnehmern mit Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) untersucht, die wurden in früheren klinischen Studien mit DOR und ISL behandelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Änderung 12 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, weiterhin DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) zu erhalten, bis die Behandlungsalternativen identifiziert werden, oder bis zur Woche 288, da die Teilnehmer nach wie vor auf der Grundlage der individuellen Nutzen-/Risikobewertung den Nutzen abgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0700)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 0702)
    • Western Australia
      • Murdock, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0706)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 0201)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0204)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0200)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0202)
  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Immunology and Rheumatology ( Site 1661)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard-infectious diseases ( Site 1523)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1504)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1516)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Médecine interne et maladies infectieuses ( Site 1512)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31400
        • CHU de Toulouse-Infectious Disease-Tropical Diseases ( Site 1505)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankreich, 76031
        • CHU Charles Nicolle-Inefectious disease ( Site 1506)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34090
        • Hospital La Colombière ( Site 1518)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093 Cedex 1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 1517)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankreich, 59200
        • Tourcoing Hospital-Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur ( Site 1519)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies infectieuses et tropicales ( Site 1503)
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne ( Site 1502)
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 1511)
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 1508)
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-UOC Malattie Infettive ( Site 1606)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele-U.O. Malattie Infettive ( Site 1602)
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Dipartimento di Malattie Infettive: SC Malattie Infettive (
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco-UOC Malattie Infettive I ( Site 1600)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 09
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0906)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0903)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0901)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre-Southern Alberta Clinic ( Site 0106)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 0109)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 0105)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0104)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 0108)
  • Kolumbien
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0300)
  • Neuseeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 0800)
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-136
        • Wrocl.Centr.Zdrowia SPZOZ Osr. Prof-Lecz Ch. Zak. i Terapii Uzaleznien ( Site 1703)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S. A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1700)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie ( Site 1702)
    • Łódź Voivodeship
      • Ód, Łódź Voivodeship, Polen, 90-001
        • WSS im. W Bieganskiego O. Chorob Zakaznych i Hepatologii-F ( Site 1701)
  • Russland
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russland, 650056
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2305)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2304)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2300)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2306)
      • Moscow, Moscow, Russland, 105275
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2302)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Russland, 214006
        • Smolensk Center for prevention and control of AIDS ( Site 2308)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2303)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2003)
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2005)
    • Canton of Aargau
      • Basel, Canton of Aargau, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2002)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2004)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2001)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2000)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1906)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 1902)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Internal Medicine ( Site 1904)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 1908)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 1901)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 1900)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 1903)
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9300
        • Josha Research ( Site 2403)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Ezintsha ( Site 2404)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
        • Mediclinc Muelmed ( Site 2401)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • King Edward VIII Hospital ( Site 2410)
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2400)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2402)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0010)
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95811
        • One Community Health ( Site 0045)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • Whitman-Walker Institute ( Site 0039)
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Clinical Trials Unit Division of Infectious Diseases ( Site 002
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0033)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0017)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bliss Healthcare Services-Research ( Site 0030)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0031)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 0003)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care ( Site 0028)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 0041)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A-Research ( Site 0004)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Center for Infectious Disease Associates-Clinical Research ( Site 0026)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0008)
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 2105)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2104)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 2103)
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 2102)
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 2101)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhält derzeit DOR/ISL-FDC-Tabletten für Erwachsene in einer von MSD gesponserten klinischen Studie und hat den letzten Behandlungsbesuch abgeschlossen.
  • nach Ansicht des Prüfarztes einen klinischen Nutzen aus der Behandlung mit DOR/ISL gezogen hat und für die eine weitere Behandlung mit DOR/ISL als klinisch angemessen erachtet wird.
  • Ist männlich oder weiblich und ≥ 35 kg zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung.
  • Die Frau ist nicht schwanger oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen trifft zu: Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP); oder eine nicht schwangere WOCBP ist, die während des Interventionszeitraums und für mindestens 6 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention dem Folgenden zustimmt: Nicht sexuell aktiv sein oder, falls sexuell aktiv, eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden; oder schwanger ist und weiterhin eine Studienintervention erhält (wo dies nach den örtlichen Vorschriften zulässig ist und soweit angemessen auf der Grundlage der verfügbaren Daten/der örtlichen Behandlungsstandards)

Ausschlusskriterien:

  • Verbotene Therapien einnimmt oder voraussichtlich benötigen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-8591A
Festdosis-Kombinationstablette (FDC) mit 100 mg Doravirin und 0,75 mg Islatravir, einmal täglich oral eingenommen über einen Zeitraum von bis zu 192 Wochen.
Arzneimittel: MK-8591A
FDC-Tablette mit 100 mg Doravirin und 0,75 mg Islatravir, einmal täglich oral eingenommen über einen Zeitraum von bis zu 192 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 198
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Bis Woche 198
Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 192
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben.
Bis Woche 192

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8591A-033
  • MK-8591A-033 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2031210528 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2020-001191-14 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1304-7926 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2024-512215-53-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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