Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, opfølgning af Doravirine/Islatravir for deltagere med human immundefektvirus -1 (HIV-1) infektion (MK-8591A-033)

1. april 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 åbent klinisk rollover-studie af Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) én gang dagligt til behandling af HIV-1-infektion hos deltagere, der tidligere har modtaget DOR/ISL i et fase 2 eller fase 3 DOR/ISL klinisk studie

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-8591A, en ny 2-lægemiddel-fastdosis-kombination (FDC) af doravirin (DOR) og islatravir (ISL) vil blive evalueret hos voksne og pædiatriske deltagere med Human Immundefekt Virus -1 (HIV-1), som blev behandlet med DOR og ISL i tidligere kliniske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0700)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 0702)
    • Western Australia
      • Murdock, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0706)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre-Southern Alberta Clinic ( Site 0106)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 0109)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 0105)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0104)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 0108)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0202)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 0201)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0204)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0200)
  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0300)
  • Den Russiske Føderation
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 650056
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2305)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Den Russiske Føderation, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2304)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2300)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2306)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 105275
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2302)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 214006
        • Smolensk Center for prevention and control of AIDS ( Site 2308)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2303)
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 2105)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2104)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 2103)
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 2102)
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 2101)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0010)
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95811
        • One Community Health ( Site 0045)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • Whitman-Walker Institute ( Site 0039)
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Clinical Trials Unit Division of Infectious Diseases ( Site 002
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0033)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0017)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bliss Healthcare Services-Research ( Site 0030)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0031)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 0003)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID Care ( Site 0028)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 0041)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A-Research ( Site 0004)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Center for Infectious Disease Associates-Clinical Research ( Site 0026)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0008)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard-infectious diseases ( Site 1523)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1504)
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrig, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1516)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Médecine interne et maladies infectieuses ( Site 1512)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31400
        • CHU de Toulouse-Infectious Disease-Tropical Diseases ( Site 1505)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrig, 76031
        • CHU Charles Nicolle-Inefectious disease ( Site 1506)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34090
        • Hospital La Colombière ( Site 1518)
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne ( Site 1502)
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 1511)
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 1508)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093 Cedex 1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 1517)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankrig, 59200
        • Tourcoing Hospital-Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur ( Site 1519)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies infectieuses et tropicales ( Site 1503)
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-UOC Malattie Infettive ( Site 1606)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele-U.O. Malattie Infettive ( Site 1602)
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Dipartimento di Malattie Infettive: SC Malattie Infettive (
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco-UOC Malattie Infettive I ( Site 1600)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 09
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0906)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0903)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0901)
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 0800)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-136
        • Wrocl.Centr.Zdrowia SPZOZ Osr. Prof-Lecz Ch. Zak. i Terapii Uzaleznien ( Site 1703)
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S. A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1700)
    • Lodzkie
      • Ód, Lodzkie, Polen, 90-001
        • WSS im. W Bieganskiego O. Chorob Zakaznych i Hepatologii-F ( Site 1701)
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie ( Site 1702)
  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2003)
    • Aargau
      • Basel, Aargau, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2002)
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2004)
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2001)
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2005)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2000)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1906)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 1902)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Internal Medicine ( Site 1904)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 1908)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 1901)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 1900)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 1903)
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9300
        • Josha Research ( Site 2403)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Ezintsha ( Site 2404)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • Mediclinc Muelmed ( Site 2401)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • King Edward VIII Hospital ( Site 2410)
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2400)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2402)
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Immunology and Rheumatology ( Site 1661)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager i øjeblikket DOR/ISL voksen FDC tablet i et MSD-sponsoreret klinisk studie og har gennemført det sidste behandlingsbesøg.
  • Anses af investigator for at have opnået klinisk fordel ved at modtage DOR/ISL, og for hvem yderligere behandling med DOR/ISL anses for at være klinisk passende.
  • Er mand eller kvinde og vejer ≥35 kg på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke/samtykke.
  • Kvinde er ikke gravid eller ammer, og mindst én af følgende forhold gælder: Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); eller er en ikke-gravid WOCBP, der accepterer følgende i interventionsperioden og i mindst 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention: Ikke være seksuelt aktiv, eller hvis seksuelt aktiv, at bruge en acceptabel præventionsmetode; eller er gravid og fortsætter med at modtage undersøgelsesintervention (hvor det er tilladt i henhold til lokale regler og efter behov baseret på tilgængelige data/lokale retningslinjer for plejestandard)

Ekskluderingskriterier:

  • Tager eller forventes at kræve forbudte behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-8591A
Fast dosiskombination (FDC) tablet med 100 mg doravirin, 0,75 mg islatravir indtaget oralt, én gang dagligt i op til 192 uger.
Medicin: MK-8591A
FDC tablet med 100 mg doravirin, 0,75 mg islatravir indtaget oralt, én gang dagligt i op til 192 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 198
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Op til uge 198
Deltagere, der stoppede på grund af en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til uge 192
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE.
Op til uge 192

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8591A-033
  • MK-8591A-033 (Anden identifikator: Merck)
  • jRCT2031210528 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2020-001191-14 (EudraCT nummer)
  • 2024-512215-53 (Anden identifikator: EU CT)
  • U1111-1304-7926 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med MK-8591A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner