공개 라벨, 인간 면역결핍 바이러스 -1(HIV-1) 감염이 있는 참가자를 위한 도라비린/이슬라트라비르의 후속 조치(MK-8591A-033)
2025년 12월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
2상 또는 3상 DOR/ISL 임상 연구에서 이전에 DOR/ISL을 받은 참가자의 HIV-1 감염 치료를 위한 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL)의 3상 오픈 라벨 롤오버 임상 연구
도라비린(DOR)과 이슬라트라비르(ISL)의 새로운 2제 고정 용량(FDC) 복합제인 MK-8591A의 안전성과 내약성은 HIV-1(Human Immunodeficiency Virus-1)에 걸린 성인 및 소아 참가자를 대상으로 평가됩니다. 이전 임상 연구에서 DOR 및 ISL로 치료 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
수정안 12에서 참가자는 치료 대안이 확인 될 때까지 DOR/ISL (100 mg/0.75 mg)을 계속 받거나 참가자가 개별 혜택/위험 평가를 기반으로 참가자가 여전히 혜택을 얻는다는 점을 감안할 때 최대 288 주까지 계속받을 수있는 옵션을 갖습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9300
- Josha Research ( Site 2403)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Ezintsha ( Site 2404)
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0083
- Mediclinc Muelmed ( Site 2401)
-
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- King Edward VIII Hospital ( Site 2410)
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 2400)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2402)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 0800)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover-Department of Immunology and Rheumatology ( Site 1661)
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Kemerovo Oblast
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Kemerovo, Kemerovo Oblast, 러시아 제국, 650056
- Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2305)
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Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2304)
-
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Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 196645
- Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2300)
-
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Moscow
-
Moscow, Moscow, 러시아 제국, 105275
- Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2306)
-
Moscow, Moscow, 러시아 제국, 105275
- Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2302)
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 190020
- Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
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-
Smolensk Oblast
-
Smolensk, Smolensk Oblast, 러시아 제국, 214006
- Smolensk Center for prevention and control of AIDS ( Site 2308)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, 러시아 제국, 420140
- Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2303)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 0010)
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95811
- One Community Health ( Site 0045)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20005
- Whitman-Walker Institute ( Site 0039)
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center-Clinical Trials Unit Division of Infectious Diseases ( Site 002
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 0033)
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 0017)
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bliss Healthcare Services-Research ( Site 0030)
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 0031)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 0015)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Northstar Healthcare ( Site 0003)
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0012)
-
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- ID Care ( Site 0028)
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 0006)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
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Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- St Hope Foundation ( Site 0041)
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A-Research ( Site 0004)
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Center for Infectious Disease Associates-Clinical Research ( Site 0026)
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 0008)
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-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2003)
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2005)
-
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Canton of Aargau
-
Basel, Canton of Aargau, 스위스, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2002)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2004)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2001)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 2000)
-
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1906)
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 1902)
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz-Internal Medicine ( Site 1904)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 03202
- Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 1908)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 1901)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 1900)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 1903)
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-
Manchester, 영국, M8 5RB
- North Manchester General Hospital ( Site 2105)
-
-
Brighton And Hove
-
East Sussex, Brighton And Hove, 영국, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2104)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 2103)
-
-
England
-
London, England, 영국, NW32QG
- Royal Free Hospital ( Site 2102)
-
London, England, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital ( Site 2101)
-
-
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Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-UOC Malattie Infettive ( Site 1606)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20127
- Ospedale San Raffaele-U.O. Malattie Infettive ( Site 1602)
-
Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Dipartimento di Malattie Infettive: SC Malattie Infettive (
-
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Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20157
- Ospedale Luigi Sacco-UOC Malattie Infettive I ( Site 1600)
-
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-
-
Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 09
-
Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0906)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0903)
-
-
Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 0904)
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0901)
-
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-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500710
- Biomedica Research Group-Infectology ( Site 0201)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0204)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0200)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, 칠레, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0202)
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre-Southern Alberta Clinic ( Site 0106)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre ( Site 0100)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 0109)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
- Maple Leaf Research ( Site 0105)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0104)
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel ( Site 0108)
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Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0300)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-136
- Wrocl.Centr.Zdrowia SPZOZ Osr. Prof-Lecz Ch. Zak. i Terapii Uzaleznien ( Site 1703)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S. A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1700)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-201
- Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie ( Site 1702)
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Łódź Voivodeship
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Ód, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-001
- WSS im. W Bieganskiego O. Chorob Zakaznych i Hepatologii-F ( Site 1701)
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard-infectious diseases ( Site 1523)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1504)
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1516)
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Médecine interne et maladies infectieuses ( Site 1512)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31400
- CHU de Toulouse-Infectious Disease-Tropical Diseases ( Site 1505)
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Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, 프랑스, 76031
- CHU Charles Nicolle-Inefectious disease ( Site 1506)
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34090
- Hospital La Colombière ( Site 1518)
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Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093 Cedex 1
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 1517)
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Nord
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Tourcoing, Nord, 프랑스, 59200
- Tourcoing Hospital-Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur ( Site 1519)
-
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Rhone
-
Lyon, Rhone, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies infectieuses et tropicales ( Site 1503)
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Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, 프랑스, 93000
- Hôpital Avicenne ( Site 1502)
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 1511)
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 1508)
-
-
-
-
New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0700)
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 0702)
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Western Australia
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Murdock, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0706)
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 MSD 후원 임상 연구에서 DOR/ISL 성인 FDC 정제를 받고 있으며 마지막 치료 방문을 완료했습니다.
- 조사자가 DOR/ISL을 받는 것으로부터 파생된 임상적 이점이 있고 DOR/ISL을 사용한 추가 치료가 임상적으로 적절하다고 간주되는 사람으로 간주됩니다.
- 고지에 입각한 동의/승인에 서명할 당시 남성 또는 여성이고 35kg 이상입니다.
- 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다. 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 6주 동안 다음에 동의하는 임신하지 않은 WOCBP입니다. 또는 임신 중이며 연구 개입을 계속 받고 있습니다(현지 규정에서 허용하고 사용 가능한 데이터/현지 표준 치료 지침에 따라 적절하게 허용되는 경우).
제외 기준:
- 금지된 치료를 받고 있거나 필요할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MK-8591A
도라비린 100mg, 이슬라트라비르 0.75mg의 고정 용량 복합제(FDC) 정제를 1일 1회 최대 192주 동안 경구 복용합니다.
|
최대 192주 동안 1일 1회 경구 복용하는 도라비린 100mg, 이슬라트라비르 0.75mg의 FDC 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자
기간: 198주차까지
|
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
|
198주차까지
|
|
이상사례(AE)로 인해 중단한 참가자
기간: 192주차까지
|
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율.
|
192주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 29일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8591A-033
- MK-8591A-033 (기타 식별자: MSD)
- jRCT2031210528 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2020-001191-14 (EudraCT 번호)
- U1111-1304-7926 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2024-512215-53-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV-1 감염에 대한 임상 시험
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
University of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet Research Inc...모병
-
Fundación HuéspedViiV Healthcare아직 모집하지 않음
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA아직 모집하지 않음
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
-
Federal University of São PauloGilead Sciences완전한
MK-8591A에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한HIV-1 감염미국, 호주, 캐나다, 칠레, 콜롬비아, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 대한민국, 페루, 포르투갈, 푸에르토 리코, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인, 우크라이나, 영국
-
Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로HIV-1 감염미국, 호주, 캐나다, 일본, 남아프리카, 영국, 콜롬비아, 스위스
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로HIV 감염미국, 아르헨티나, 호주, 캐나다, 이스라엘, 일본, 뉴질랜드, 푸에르토 리코, 남아프리카, 영국, 러시아 제국, 칠레, 콜롬비아, 스위스, 대만
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한HIV 감염미국, 호주, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 일본, 뉴질랜드, 폴란드, 남아프리카, 스페인, 영국, 칠레, 러시아 제국, 스위스, 콜롬비아
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한HIV 감염미국, 호주, 캐나다, 핀란드, 프랑스, 독일, 일본, 푸에르토 리코, 스페인, 오스트리아, 이탈리아
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로HIV-1 감염미국, 아르헨티나, 캐나다, 프랑스, 독일, 이스라엘, 일본, 케냐, 말레이시아, 푸에르토 리코, 남아프리카, 스페인, 태국, 영국, 칠레, 콜롬비아, 도미니카 공화국, 과테말라, 멕시코, 스위스, 터키 (Türkiye)