Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, Doravirin/Islatravirin seuranta osallistujille, joilla on ihmisen immuunikatovirus -1 (HIV-1) -infektio (MK-8591A-033)

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 3 avoin kliininen kiertotutkimus doraviriinista/islatraviirista (DOR/ISL) kerran päivässä HIV-1-infektion hoitoon osallistujilla, jotka ovat aiemmin saaneet DOR/ISL:ää 2. tai 3. vaiheen kliinisessä DOR/ISL-tutkimuksessa

MK-8591A:n, uuden 2 lääkkeen doraviriinin (DOR) ja islatraviirin (ISL) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan aikuisilla ja lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus -1 (HIV-1). Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin DOR:lla ja ISL:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutoksesta 12 lähtien osallistujilla on mahdollisuus jatkaa DOR/ISL: n (100 mg/0,75 mg) vastaanottamista, kunnes hoitovaihtoehdot tunnistetaan tai viikko 288 saakka, kun otetaan huomioon, että osallistujat saavat edelleen hyötyä henkilökohtaisen etuuden/riskinarvioinnin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0700)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 0702)
    • Western Australia
      • Murdock, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0706)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 0201)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0204)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0200)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0202)
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1906)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 1902)
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Internal Medicine ( Site 1904)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 1908)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 1901)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 1900)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 1903)
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9300
        • Josha Research ( Site 2403)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Ezintsha ( Site 2404)
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0083
        • Mediclinc Muelmed ( Site 2401)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • King Edward VIII Hospital ( Site 2410)
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2400)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2402)
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-UOC Malattie Infettive ( Site 1606)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele-U.O. Malattie Infettive ( Site 1602)
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Dipartimento di Malattie Infettive: SC Malattie Infettive (
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco-UOC Malattie Infettive I ( Site 1600)
  • Japani
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 09
      • Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0906)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0903)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0901)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre-Southern Alberta Clinic ( Site 0106)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 0109)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 0105)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0104)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 0108)
  • Kolumbia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0300)
  • Puola
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-136
        • Wrocl.Centr.Zdrowia SPZOZ Osr. Prof-Lecz Ch. Zak. i Terapii Uzaleznien ( Site 1703)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S. A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1700)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie ( Site 1702)
    • Łódź Voivodeship
      • Ód, Łódź Voivodeship, Puola, 90-001
        • WSS im. W Bieganskiego O. Chorob Zakaznych i Hepatologii-F ( Site 1701)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard-infectious diseases ( Site 1523)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1504)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1516)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Médecine interne et maladies infectieuses ( Site 1512)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31400
        • CHU de Toulouse-Infectious Disease-Tropical Diseases ( Site 1505)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Ranska, 76031
        • CHU Charles Nicolle-Inefectious disease ( Site 1506)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34090
        • Hospital La Colombière ( Site 1518)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093 Cedex 1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 1517)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Ranska, 59200
        • Tourcoing Hospital-Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur ( Site 1519)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies infectieuses et tropicales ( Site 1503)
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Ranska, 93000
        • Hôpital Avicenne ( Site 1502)
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 1511)
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 1508)
  • Saksa
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Immunology and Rheumatology ( Site 1661)
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2003)
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveitsi, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2005)
    • Canton of Aargau
      • Basel, Canton of Aargau, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2002)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2004)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2001)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2000)
  • Uusi Seelanti
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 0800)
  • Venäjä
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Venäjä, 650056
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2305)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjä, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2304)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Venäjä, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2300)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2306)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 105275
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2302)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Venäjä, 214006
        • Smolensk Center for prevention and control of AIDS ( Site 2308)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Venäjä, 420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2303)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 2105)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2104)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 2103)
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 2102)
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 2101)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0010)
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95811
        • One Community Health ( Site 0045)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
        • Whitman-Walker Institute ( Site 0039)
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Clinical Trials Unit Division of Infectious Diseases ( Site 002
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0033)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0017)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Bliss Healthcare Services-Research ( Site 0030)
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0031)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 0003)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • ID Care ( Site 0028)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 0041)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A-Research ( Site 0004)
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Center for Infectious Disease Associates-Clinical Research ( Site 0026)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0008)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän saa tällä hetkellä DOR/ISL-aikuisten FDC-tabletteja MSD-sponsoroidussa kliinisessä tutkimuksessa ja on suorittanut viimeisen hoitokäynnin.
  • Tutkija katsoo saaneen kliinistä hyötyä DOR/ISL:n saamisesta ja jolle jatkohoitoa DOR/ISL:llä pidetään kliinisesti sopivana.
  • Onko mies tai nainen ja painaa ≥35 kg tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Nainen ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); tai hän on ei-raskaana oleva WOCBP, joka suostuu seuraaviin interventiojakson aikana ja vähintään 6 viikon ajan viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen: Ei olla seksuaalisesti aktiivinen, tai jos seksuaalisesti aktiivinen, käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää; tai hän on raskaana ja jatkaa tutkimustoimenpiteitä (jos paikalliset määräykset sen sallivat ja tarvittaessa saatavilla olevien tietojen/paikallisten hoitostandardien ohjeiden perusteella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttää tai sen odotetaan tarvitsevan kiellettyjä hoitoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-8591A
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC), joka sisältää 100 mg doraviriinia ja 0,75 mg islatraviiria suun kautta kerran päivässä 192 viikon ajan.
Lääke: MK-8591A
FDC-tabletti, joka sisältää 100 mg doraviriinia ja 0,75 mg islatraviiria suun kautta kerran päivässä enintään 192 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 198 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Viikolle 198 asti
Osallistujat, jotka keskeyttivät haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 192 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
Viikolle 192 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8591A-033
  • MK-8591A-033 (Muu tunniste: MSD)
  • jRCT2031210528 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • 2020-001191-14 (EudraCT-numero)
  • U1111-1304-7926 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2024-512215-53-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset MK-8591A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa