Nyílt elnevezésű, Doravirin/Islatravir nyomon követése humán immunhiány vírus-1 (HIV-1) fertőzésben (MK-8591A-033) szenvedők számára
2025. december 19. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) 3. fázisú, nyílt elrendezésű, napi egyszeri gyűrűző klinikai vizsgálata a HIV-1 fertőzés kezelésére olyan résztvevőknél, akik korábban DOR/ISL-t kaptak egy 2. vagy 3. fázisú DOR/ISL klinikai vizsgálatban
Az MK-8591A, a doravirin (DOR) és az islatravir (ISL) új, 2 gyógyszerből álló fix dózisú kombinációja (FDC) biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelni fogják humán immundeficiencia vírus -1 (HIV-1) felnőtt és gyermek betegeknél, akik korábbi klinikai vizsgálatok során DOR-ral és ISL-lel kezelték.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 12. módosítás szerint a résztvevőknek lehetősége van folytatni a DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) fogadását, amíg a kezelési alternatívákat nem azonosítják, vagy akár a 288. héten, mivel a résztvevők továbbra is előnyt szereznek, az egyéni ellátás/kockázatértékelés alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2000
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0700)
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 0702)
-
-
Western Australia
-
Murdock, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0706)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group-Infectology ( Site 0201)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0204)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0200)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0202)
-
-
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0300)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9300
- Josha Research ( Site 2403)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Ezintsha ( Site 2404)
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0083
- Mediclinc Muelmed ( Site 2401)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
- King Edward VIII Hospital ( Site 2410)
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 2400)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2402)
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- North Manchester General Hospital ( Site 2105)
-
-
Brighton And Hove
-
East Sussex, Brighton And Hove, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2104)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 2103)
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, NW32QG
- Royal Free Hospital ( Site 2102)
-
London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital ( Site 2101)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 0010)
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95811
- One Community Health ( Site 0045)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20005
- Whitman-Walker Institute ( Site 0039)
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center-Clinical Trials Unit Division of Infectious Diseases ( Site 002
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 0033)
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 0017)
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Bliss Healthcare Services-Research ( Site 0030)
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 0031)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 0015)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Northstar Healthcare ( Site 0003)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0012)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
- ID Care ( Site 0028)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 0006)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- St Hope Foundation ( Site 0041)
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A-Research ( Site 0004)
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Center for Infectious Disease Associates-Clinical Research ( Site 0026)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 0008)
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard-infectious diseases ( Site 1523)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1504)
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Franciaország, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1516)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Médecine interne et maladies infectieuses ( Site 1512)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31400
- CHU de Toulouse-Infectious Disease-Tropical Diseases ( Site 1505)
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Franciaország, 76031
- CHU Charles Nicolle-Inefectious disease ( Site 1506)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34090
- Hospital La Colombière ( Site 1518)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093 Cedex 1
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 1517)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Franciaország, 59200
- Tourcoing Hospital-Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur ( Site 1519)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Franciaország, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies infectieuses et tropicales ( Site 1503)
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Franciaország, 93000
- Hôpital Avicenne ( Site 1502)
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 1511)
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 1508)
-
-
-
-
-
Osaka, Japán, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 09
-
Tokyo, Japán, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0906)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0903)
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 0904)
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0901)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre-Southern Alberta Clinic ( Site 0106)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre ( Site 0100)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 0109)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research ( Site 0105)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 0104)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel ( Site 0108)
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-136
- Wrocl.Centr.Zdrowia SPZOZ Osr. Prof-Lecz Ch. Zak. i Terapii Uzaleznien ( Site 1703)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S. A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1700)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 01-201
- Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie ( Site 1702)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Ód, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 90-001
- WSS im. W Bieganskiego O. Chorob Zakaznych i Hepatologii-F ( Site 1701)
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover-Department of Immunology and Rheumatology ( Site 1661)
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-UOC Malattie Infettive ( Site 1606)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20127
- Ospedale San Raffaele-U.O. Malattie Infettive ( Site 1602)
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Dipartimento di Malattie Infettive: SC Malattie Infettive (
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20157
- Ospedale Luigi Sacco-UOC Malattie Infettive I ( Site 1600)
-
-
-
-
Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Oroszország, 650056
- Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2305)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Oroszország, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2304)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Oroszország, 196645
- Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2300)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 105275
- Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2306)
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 105275
- Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2302)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 190020
- Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
-
-
Smolensk Oblast
-
Smolensk, Smolensk Oblast, Oroszország, 214006
- Smolensk Center for prevention and control of AIDS ( Site 2308)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Oroszország, 420140
- Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2303)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1906)
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 1902)
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz-Internal Medicine ( Site 1904)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03202
- Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 1908)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 1901)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 1900)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 1903)
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2003)
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Svájc, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2005)
-
-
Canton of Aargau
-
Basel, Canton of Aargau, Svájc, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2002)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Svájc, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2004)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svájc, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2001)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 2000)
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8011
- Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 0800)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg DOR/ISL felnőtt FDC tablettát kap egy MSD által támogatott klinikai vizsgálatban, és befejezte az utolsó kezelési látogatást.
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikai haszna származott a DOR/ISL kezeléséből, és akinél a további DOR/ISL kezelés klinikailag megfelelőnek tekinthető.
- Férfi vagy nő, és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 35 kg.
- A nő nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: Nem fogamzóképes nő (WOCBP); vagy nem terhes WOCBP, aki beleegyezik a következőkbe a beavatkozási időszak alatt és legalább 6 hétig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után: Nem lehet szexuálisan aktív, vagy ha szexuálisan aktív, akkor elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz; vagy terhes, és továbbra is vizsgálati beavatkozásban részesül (ahol a helyi szabályozás lehetővé teszi, és adott esetben a rendelkezésre álló adatok/helyi standard gondozási irányelvek alapján)
Kizárási kritériumok:
- Tiltott terápiát szed, vagy várhatóan szüksége lesz rá.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MK-8591A
Fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta 100 mg doravirin és 0,75 mg islatravir orálisan naponta egyszer, legfeljebb 192 héten keresztül.
|
100 mg doravirint és 0,75 mg islatravirt tartalmazó FDC tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb 192 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők
Időkeret: A 198. hétig
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
|
A 198. hétig
|
|
Azok a résztvevők, akik nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták
Időkeret: A 192. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
A 192. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. május 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8591A-033
- MK-8591A-033 (Egyéb azonosító: MSD)
- jRCT2031210528 (Registry Identifier: jRCT)
- 2020-001191-14 (EudraCT szám)
- U1111-1304-7926 (Registry Identifier: UTN)
- 2024-512215-53-00 (Registry Identifier: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .