Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen oppfølging av Doravirine/Islatravir for deltakere med humant immunsviktvirus -1 (HIV-1)-infeksjon (MK-8591A-033)

1. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen fase 3-studie av Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) en gang daglig for behandling av HIV-1-infeksjon hos deltakere som tidligere har mottatt DOR/ISL i en fase 2 eller fase 3 DOR/ISL klinisk studie

Sikkerheten og toleransen til MK-8591A, en ny 2-legemiddel-fastdosekombinasjon (FDC) av doravirin (DOR) og islatravir (ISL) vil bli evaluert hos voksne og pediatriske deltakere med Human Immunodeficiency Virus -1 (HIV-1) som ble behandlet med DOR og ISL i tidligere kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0700)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 0702)
    • Western Australia
      • Murdock, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0706)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre-Southern Alberta Clinic ( Site 0106)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 0109)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 0105)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0104)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 0108)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0202)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 0201)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0204)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0200)
  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0300)
  • Den russiske føderasjonen
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 650056
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2305)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Den russiske føderasjonen, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2304)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2300)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2306)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 105275
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2302)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 214006
        • Smolensk Center for prevention and control of AIDS ( Site 2308)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2303)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0010)
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95811
        • One Community Health ( Site 0045)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
        • Whitman-Walker Institute ( Site 0039)
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Clinical Trials Unit Division of Infectious Diseases ( Site 002
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0033)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0017)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bliss Healthcare Services-Research ( Site 0030)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0031)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 0003)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • ID Care ( Site 0028)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 0041)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A-Research ( Site 0004)
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Center for Infectious Disease Associates-Clinical Research ( Site 0026)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0008)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard-infectious diseases ( Site 1523)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1504)
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1516)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Médecine interne et maladies infectieuses ( Site 1512)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31400
        • CHU de Toulouse-Infectious Disease-Tropical Diseases ( Site 1505)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrike, 76031
        • CHU Charles Nicolle-Inefectious disease ( Site 1506)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34090
        • Hospital La Colombière ( Site 1518)
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrike, 93000
        • Hôpital Avicenne ( Site 1502)
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 1511)
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 1508)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093 Cedex 1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 1517)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankrike, 59200
        • Tourcoing Hospital-Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur ( Site 1519)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies infectieuses et tropicales ( Site 1503)
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-UOC Malattie Infettive ( Site 1606)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele-U.O. Malattie Infettive ( Site 1602)
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Dipartimento di Malattie Infettive: SC Malattie Infettive (
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco-UOC Malattie Infettive I ( Site 1600)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 09
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0906)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0903)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0901)
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 0800)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-136
        • Wrocl.Centr.Zdrowia SPZOZ Osr. Prof-Lecz Ch. Zak. i Terapii Uzaleznien ( Site 1703)
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S. A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1700)
    • Lodzkie
      • Ód, Lodzkie, Polen, 90-001
        • WSS im. W Bieganskiego O. Chorob Zakaznych i Hepatologii-F ( Site 1701)
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie ( Site 1702)
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1906)
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 1902)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Internal Medicine ( Site 1904)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 1908)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 1901)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 1900)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 1903)
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 2105)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Storbritannia, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2104)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 2103)
    • England
      • London, England, Storbritannia, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 2102)
      • London, England, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 2101)
  • Sveits
      • Berne, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2003)
    • Aargau
      • Basel, Aargau, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2002)
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Sveits, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2004)
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2001)
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2005)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2000)
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9300
        • Josha Research ( Site 2403)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Ezintsha ( Site 2404)
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
        • Mediclinc Muelmed ( Site 2401)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • King Edward VIII Hospital ( Site 2410)
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2400)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2402)
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Immunology and Rheumatology ( Site 1661)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottar for tiden DOR/ISL voksen FDC tablett i en MSD-sponset klinisk studie og har fullført siste behandlingsbesøk.
  • Anses av etterforskeren å ha oppnådd klinisk fordel ved å motta DOR/ISL og for hvem videre behandling med DOR/ISL anses som klinisk hensiktsmessig.
  • Er mann eller kvinne og ≥35 kg på tidspunktet for undertegning av informert samtykke/samtykke.
  • Kvinnen er ikke gravid eller ammer, og minst én av følgende forhold gjelder: Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP); eller er en ikke-gravid WOCBP som godtar følgende under intervensjonsperioden og i minst 6 uker etter siste dose av studieintervensjonen: Ikke være seksuelt aktiv, eller hvis seksuelt aktiv, å bruke en akseptabel prevensjonsmetode; eller er gravid og fortsetter å motta studieintervensjon (der det er tillatt i henhold til lokale forskrifter og etter behov basert på tilgjengelige data/lokale retningslinjer for omsorgsstandard)

Ekskluderingskriterier:

  • Tar eller forventes å kreve forbudte behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-8591A
Fastdosekombinasjon (FDC) tablett med 100 mg doravirin, 0,75 mg islatravir tatt oralt, en gang daglig i opptil 192 uker.
Legemiddel: MK-8591A
FDC tablett med 100 mg doravirin, 0,75 mg islatravir tatt oralt, en gang daglig i opptil 192 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 198
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Frem til uke 198
Deltakere som avbrøt på grunn av en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Frem til uke 192
Andel av deltakerne som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE.
Frem til uke 192

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8591A-033
  • MK-8591A-033 (Annen identifikator: Merck)
  • jRCT2031210528 (Registeridentifikator: jRCT)
  • 2020-001191-14 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512215-53 (Annen identifikator: EU CT)
  • U1111-1304-7926 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på MK-8591A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere