Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, sledování doravirinu/islatraviru pro účastníky s infekcí virem lidské imunodeficience -1 (HIV-1) (MK-8591A-033)

19. prosince 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená klinická studie fáze 3 s doravirinem/islatravirem (DOR/ISL) podávaná jednou denně pro léčbu infekce HIV-1 u účastníků, kteří dříve dostávali DOR/ISL ve fázi 2 nebo fáze 3 klinické studie DOR/ISL

Bezpečnost a snášenlivost MK-8591A, nové 2-lékové fixní kombinace (FDC) doravirinu (DOR) a islatraviru (ISL), bude hodnocena u dospělých a pediatrických účastníků s virem lidské imunodeficience -1 (HIV-1), kteří byli léčeni DOR a ISL v dřívějších klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od pozměňovacího návrhu 12 budou mít účastníci možnost pokračovat v přijímání DOR/ISL (100 mg/0,75 mg), dokud nebudou identifikovány alternativy léčby, nebo až do 288, vzhledem k tomu, že účastníci stále získávají výhodu na základě individuálního posouzení výhod/rizik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0700)
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 0702)
    • Western Australia
      • Murdock, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0706)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 0201)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0204)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0200)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0202)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard-infectious diseases ( Site 1523)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1504)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1516)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Médecine interne et maladies infectieuses ( Site 1512)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31400
        • CHU de Toulouse-Infectious Disease-Tropical Diseases ( Site 1505)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francie, 76031
        • CHU Charles Nicolle-Inefectious disease ( Site 1506)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34090
        • Hospital La Colombière ( Site 1518)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093 Cedex 1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 1517)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francie, 59200
        • Tourcoing Hospital-Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur ( Site 1519)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies infectieuses et tropicales ( Site 1503)
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne ( Site 1502)
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 1511)
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 1508)
  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-UOC Malattie Infettive ( Site 1606)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20127
        • Ospedale San Raffaele-U.O. Malattie Infettive ( Site 1602)
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Dipartimento di Malattie Infettive: SC Malattie Infettive (
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco-UOC Malattie Infettive I ( Site 1600)
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 09
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0906)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0903)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0901)
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9300
        • Josha Research ( Site 2403)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Ezintsha ( Site 2404)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
        • Mediclinc Muelmed ( Site 2401)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • King Edward VIII Hospital ( Site 2410)
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2400)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2402)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre-Southern Alberta Clinic ( Site 0106)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 0109)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 0105)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0104)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 0108)
  • Kolumbie
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0300)
  • Nový Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 0800)
  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Immunology and Rheumatology ( Site 1661)
  • Polsko
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-136
        • Wrocl.Centr.Zdrowia SPZOZ Osr. Prof-Lecz Ch. Zak. i Terapii Uzaleznien ( Site 1703)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S. A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1700)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie ( Site 1702)
    • Łódź Voivodeship
      • Ód, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-001
        • WSS im. W Bieganskiego O. Chorob Zakaznych i Hepatologii-F ( Site 1701)
  • Rusko
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusko, 650056
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2305)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2304)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusko, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2300)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2306)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 105275
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2302)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Rusko, 214006
        • Smolensk Center for prevention and control of AIDS ( Site 2308)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusko, 420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2303)
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 2105)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Spojené království, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2104)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 2103)
    • England
      • London, England, Spojené království, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 2102)
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 2101)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0010)
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95811
        • One Community Health ( Site 0045)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20005
        • Whitman-Walker Institute ( Site 0039)
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Clinical Trials Unit Division of Infectious Diseases ( Site 002
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0033)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0017)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bliss Healthcare Services-Research ( Site 0030)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0031)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 0003)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care ( Site 0028)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 0041)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A-Research ( Site 0004)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Center for Infectious Disease Associates-Clinical Research ( Site 0026)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0008)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1906)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 1902)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Internal Medicine ( Site 1904)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 1908)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 1901)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 1900)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 1903)
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2003)
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2005)
    • Canton of Aargau
      • Basel, Canton of Aargau, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2002)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2004)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2001)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2000)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době dostává DOR/ISL dospělou FDC tabletu v klinické studii sponzorované MSD a dokončil poslední léčebnou návštěvu.
  • Zkoušející má za to, že má klinický přínos z užívání DOR/ISL a pro kterého je další léčba DOR/ISL považována za klinicky vhodnou.
  • Je muž nebo žena a v době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu váží ≥35 kg.
  • Žena není těhotná ani nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Není ženou v plodném věku (WOCBP); nebo je netěhotná WOCBP, která během období intervence a po dobu alespoň 6 týdnů po poslední dávce studijní intervence souhlasí s následujícím: Nebýt sexuálně aktivní, nebo pokud je sexuálně aktivní, používat přijatelnou metodu antikoncepce; nebo je těhotná a pokračuje ve studijním zásahu (pokud to umožňují místní předpisy a podle potřeby na základě dostupných údajů/místních pokynů pro standardní péči)

Kritéria vyloučení:

  • Užívá nebo se očekává, že bude vyžadovat jakékoli zakázané terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-8591A
Tableta fixní kombinace (FDC) 100 mg doravirinu, 0,75 mg islatraviru užívaná perorálně, jednou denně po dobu až 192 týdnů.
Lék: MK-8591A
FDC tableta 100 mg doravirinu, 0,75 mg islatraviru užívaná perorálně, jednou denně po dobu až 192 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do týdne 198
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Až do týdne 198
Účastníci, kteří přestali kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až do týdne 192
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Až do týdne 192

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8591A-033
  • MK-8591A-033 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2031210528 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2020-001191-14 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1304-7926 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2024-512215-53-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na MK-8591A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit