Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta kontrola dorawiryny/islatrawiru dla uczestników z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności -1 (HIV-1) (MK-8591A-033)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne fazy 3 typu dorawiryna/islatrawir (DOR/ISL) raz dziennie w leczeniu zakażenia HIV-1 u uczestników, którzy wcześniej otrzymywali DOR/ISL w badaniu klinicznym fazy 2 lub fazy 3 DOR/ISL

Bezpieczeństwo i tolerancja MK-8591A, nowej kombinacji 2 leków o stałej dawce (FDC) dorawiryny (DOR) i islatrawiru (ISL) zostaną ocenione u dorosłych i dzieci z ludzkim wirusem niedoboru odporności -1 (HIV-1), którzy byli leczeni DOR i ISL we wcześniejszych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od poprawki 12 uczestnicy będą mieli możliwość dalszego odbierania DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) do momentu zidentyfikowania alternatywnych alternatyw leczenia lub do 288 roku, biorąc pod uwagę, że uczestnicy nadal czerpią korzyści, w oparciu o indywidualną ocenę korzyści/ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9300
        • Josha Research ( Site 2403)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Ezintsha ( Site 2404)
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
        • Mediclinc Muelmed ( Site 2401)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • King Edward VIII Hospital ( Site 2410)
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2400)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2402)
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0700)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 0702)
    • Western Australia
      • Murdock, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0706)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 0201)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0204)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0200)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0202)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard-infectious diseases ( Site 1523)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1504)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1516)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Médecine interne et maladies infectieuses ( Site 1512)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31400
        • CHU de Toulouse-Infectious Disease-Tropical Diseases ( Site 1505)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francja, 76031
        • CHU Charles Nicolle-Inefectious disease ( Site 1506)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34090
        • Hospital La Colombière ( Site 1518)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093 Cedex 1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 1517)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francja, 59200
        • Tourcoing Hospital-Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur ( Site 1519)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies infectieuses et tropicales ( Site 1503)
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francja, 93000
        • Hôpital Avicenne ( Site 1502)
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 1511)
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 1508)
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1906)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 1902)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Internal Medicine ( Site 1904)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 1908)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 1901)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 1900)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 1903)
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 09
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0906)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0903)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0901)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre-Southern Alberta Clinic ( Site 0106)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 0109)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 0105)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0104)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 0108)
  • Kolumbia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0300)
  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Immunology and Rheumatology ( Site 1661)
  • Nowa Zelandia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 0800)
  • Polska
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-136
        • Wrocl.Centr.Zdrowia SPZOZ Osr. Prof-Lecz Ch. Zak. i Terapii Uzaleznien ( Site 1703)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S. A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1700)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie ( Site 1702)
    • Łódź Voivodeship
      • Ód, Łódź Voivodeship, Polska, 90-001
        • WSS im. W Bieganskiego O. Chorob Zakaznych i Hepatologii-F ( Site 1701)
  • Rosja
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rosja, 650056
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2305)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rosja, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2304)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rosja, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2300)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2306)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 105275
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2302)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Rosja, 214006
        • Smolensk Center for prevention and control of AIDS ( Site 2308)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rosja, 420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2303)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0010)
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95811
        • One Community Health ( Site 0045)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
        • Whitman-Walker Institute ( Site 0039)
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Clinical Trials Unit Division of Infectious Diseases ( Site 002
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0033)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0017)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bliss Healthcare Services-Research ( Site 0030)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0031)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 0003)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Care ( Site 0028)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 0041)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A-Research ( Site 0004)
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Center for Infectious Disease Associates-Clinical Research ( Site 0026)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0008)
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2003)
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Szwajcaria, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2005)
    • Canton of Aargau
      • Basel, Canton of Aargau, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2002)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2004)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2001)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2000)
  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-UOC Malattie Infettive ( Site 1606)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20127
        • Ospedale San Raffaele-U.O. Malattie Infettive ( Site 1602)
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Dipartimento di Malattie Infettive: SC Malattie Infettive (
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco-UOC Malattie Infettive I ( Site 1600)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 2105)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2104)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 2103)
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 2102)
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 2101)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie otrzymuje tabletkę FDC dla dorosłych DOR/ISL w ramach badania klinicznego sponsorowanego przez firmę MSD i przeszedł ostatnią wizytę terapeutyczną.
  • Badacz uważa, że ​​odniósł korzyść kliniczną z otrzymania DOR/ISL i dla którego dalsze leczenie DOR/ISL jest klinicznie uzasadnione.
  • Jest mężczyzną lub kobietą i waży ≥35 kg w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); lub jest WOCBP niebędącą w ciąży, która zgadza się na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 6 tygodni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania: nie być aktywnym seksualnie lub, jeśli jest aktywny seksualnie, stosować akceptowalną metodę antykoncepcji; lub jest w ciąży i nadal uczestniczy w badaniu (jeżeli zezwalają na to lokalne przepisy i odpowiednio na podstawie dostępnych danych/lokalnych wytycznych dotyczących standardu opieki)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmuje lub oczekuje się, że będzie wymagać jakichkolwiek zabronionych terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-8591A
Tabletka skojarzona o ustalonej dawce (FDC) zawierająca 100 mg dorawiryny i 0,75 mg islatrawiru przyjmowana doustnie raz dziennie przez okres do 192 tygodni.
Lek: MK-8591A
Tabletka FDC zawierająca 100 mg dorawiryny i 0,75 mg islatrawiru przyjmowana doustnie, raz dziennie przez okres do 192 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 198
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Do tygodnia 198
Uczestnicy, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 192
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do tygodnia 192

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8591A-033
  • MK-8591A-033 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2031210528 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2020-001191-14 (Numer EudraCT)
  • U1111-1304-7926 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2024-512215-53-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na MK-8591A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj