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In aperto, follow-up di Doravirina/Islatravir per partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana -1 (HIV-1) (MK-8591A-033)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di rollover in aperto di fase 3 su Doravirina/Islatravir (DOR/ISL) una volta al giorno per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nei partecipanti che hanno ricevuto in precedenza DOR/ISL in uno studio clinico di fase 2 o di fase 3 DOR/ISL

La sicurezza e la tollerabilità di MK-8591A, una nuova combinazione a dose fissa (FDC) di 2 farmaci di doravirina (DOR) e islatravir (ISL) saranno valutate in partecipanti adulti e pediatrici con virus dell'immunodeficienza umana -1 (HIV-1) che sono stati trattati con DOR e ISL in precedenti studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A partire dall'emendamento 12, i partecipanti avranno la possibilità di continuare a ricevere DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) fino all'identificazione delle alternative di trattamento o fino alla settimana 288 dato che i partecipanti stanno ancora derivando benefici, in base alla valutazione individuale di benefici/rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0700)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 0702)
    • Western Australia
      • Murdock, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0706)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre-Southern Alberta Clinic ( Site 0106)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 0109)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 0105)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0104)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 0108)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 0201)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0204)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0200)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0202)
  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0300)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard-infectious diseases ( Site 1523)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1504)
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1516)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Médecine interne et maladies infectieuses ( Site 1512)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
        • CHU de Toulouse-Infectious Disease-Tropical Diseases ( Site 1505)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76031
        • CHU Charles Nicolle-Inefectious disease ( Site 1506)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34090
        • Hospital La Colombière ( Site 1518)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093 Cedex 1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 1517)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francia, 59200
        • Tourcoing Hospital-Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur ( Site 1519)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies infectieuses et tropicales ( Site 1503)
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne ( Site 1502)
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 1511)
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 1508)
  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Immunology and Rheumatology ( Site 1661)
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 09
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0906)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0903)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0901)
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-UOC Malattie Infettive ( Site 1606)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele-U.O. Malattie Infettive ( Site 1602)
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Dipartimento di Malattie Infettive: SC Malattie Infettive (
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco-UOC Malattie Infettive I ( Site 1600)
  • Nuova Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 0800)
  • Polonia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-136
        • Wrocl.Centr.Zdrowia SPZOZ Osr. Prof-Lecz Ch. Zak. i Terapii Uzaleznien ( Site 1703)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S. A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1700)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie ( Site 1702)
    • Łódź Voivodeship
      • Ód, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-001
        • WSS im. W Bieganskiego O. Chorob Zakaznych i Hepatologii-F ( Site 1701)
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 2105)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2104)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 2103)
    • England
      • London, England, Regno Unito, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 2102)
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 2101)
  • Russia
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russia, 650056
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2305)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russia, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2304)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russia, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2300)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2306)
      • Moscow, Moscow, Russia, 105275
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2302)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Russia, 214006
        • Smolensk Center for prevention and control of AIDS ( Site 2308)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2303)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1906)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 1902)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Internal Medicine ( Site 1904)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 1908)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 1901)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 1900)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 1903)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0010)
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95811
        • One Community Health ( Site 0045)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • Whitman-Walker Institute ( Site 0039)
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Clinical Trials Unit Division of Infectious Diseases ( Site 002
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0033)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0017)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bliss Healthcare Services-Research ( Site 0030)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0031)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 0003)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care ( Site 0028)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 0041)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A-Research ( Site 0004)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Center for Infectious Disease Associates-Clinical Research ( Site 0026)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0008)
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9300
        • Josha Research ( Site 2403)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Ezintsha ( Site 2404)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0083
        • Mediclinc Muelmed ( Site 2401)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • King Edward VIII Hospital ( Site 2410)
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2400)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2402)
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2003)
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2005)
    • Canton of Aargau
      • Basel, Canton of Aargau, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2002)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2004)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2001)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2000)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente sta ricevendo compresse FDC per adulti DOR/ISL in uno studio clinico sponsorizzato da MSD e ha completato l'ultima visita di trattamento.
  • È considerato dallo sperimentatore che abbia tratto beneficio clinico dal ricevere DOR/ISL e per il quale un ulteriore trattamento con DOR/ISL è considerato clinicamente appropriato.
  • È maschio o femmina e ≥35 kg al momento della firma del consenso/assenso informato.
  • La donna non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile (WOCBP); o è una WOCBP non incinta che accetta quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno 6 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio: Non essere sessualmente attivo o, se sessualmente attivo, utilizzare un metodo contraccettivo accettabile; o è incinta e continua a ricevere l'intervento dello studio (ove consentito dalle normative locali e, se del caso, sulla base dei dati disponibili/linee guida standard di cura locali)

Criteri di esclusione:

  • Sta assumendo o si prevede che richieda terapie proibite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-8591A
Compressa di combinazione a dose fissa (FDC) da 100 mg di doravirina, 0,75 mg di islatravir assunti per via orale, una volta al giorno per un massimo di 192 settimane.
Droga: MK-8591A
Compressa FDC da 100 mg di doravirina, 0,75 mg di islatravir assunti per via orale, una volta al giorno per un massimo di 192 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 198
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Fino alla settimana 198
Partecipanti che hanno interrotto la terapia a causa di un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 192
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino alla settimana 192

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

29 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8591A-033
  • MK-8591A-033 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2031210528 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2020-001191-14 (Numero EudraCT)
  • U1111-1304-7926 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2024-512215-53-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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