Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое последующее наблюдение за доравирином/ислатравиром у участников с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) (MK-8591A-033)

1 апреля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое перевернутое клиническое исследование фазы 3 доравирина/ислатравира (DOR/ISL) один раз в день для лечения инфекции ВИЧ-1 у участников, которые ранее получали DOR/ISL в рамках фазы 2 или фазы 3 клинического исследования DOR/ISL

Безопасность и переносимость MK-8591A, новой комбинации двух препаратов с фиксированной дозой (FDC) доравирина (DOR) и ислатравира (ISL), будут оцениваться у взрослых и детей с вирусом иммунодефицита человека -1 (ВИЧ-1), которые лечили DOR и ISL в более ранних клинических исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@merck.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0700)
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 0702)
    • Western Australia
      • Murdock, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0706)
  • Германия
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Immunology and Rheumatology ( Site 1661)
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1906)
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 1902)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Internal Medicine ( Site 1904)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 1908)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 1901)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 1900)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 1903)
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-UOC Malattie Infettive ( Site 1606)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20127
        • Ospedale San Raffaele-U.O. Malattie Infettive ( Site 1602)
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Dipartimento di Malattie Infettive: SC Malattie Infettive (
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco-UOC Malattie Infettive I ( Site 1600)
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre-Southern Alberta Clinic ( Site 0106)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 0109)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 0105)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0104)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 0108)
  • Колумбия
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0300)
  • Новая Зеландия
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 0800)
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-136
        • Wrocl.Centr.Zdrowia SPZOZ Osr. Prof-Lecz Ch. Zak. i Terapii Uzaleznien ( Site 1703)
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S. A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1700)
    • Lodzkie
      • Ód, Lodzkie, Польша, 90-001
        • WSS im. W Bieganskiego O. Chorob Zakaznych i Hepatologii-F ( Site 1701)
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie ( Site 1702)
  • Российская Федерация
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Российская Федерация, 650056
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2305)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Российская Федерация, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2304)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Российская Федерация, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2300)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2306)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 105275
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2302)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Российская Федерация, 214006
        • Smolensk Center for prevention and control of AIDS ( Site 2308)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2303)
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 2105)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2104)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 2103)
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 2102)
      • London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 2101)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0010)
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95811
        • One Community Health ( Site 0045)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
        • Whitman-Walker Institute ( Site 0039)
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Clinical Trials Unit Division of Infectious Diseases ( Site 002
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0033)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0017)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bliss Healthcare Services-Research ( Site 0030)
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0031)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 0003)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • ID Care ( Site 0028)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 0041)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A-Research ( Site 0004)
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Center for Infectious Disease Associates-Clinical Research ( Site 0026)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0008)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard-infectious diseases ( Site 1523)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1504)
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Франция, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1516)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Médecine interne et maladies infectieuses ( Site 1512)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31400
        • CHU de Toulouse-Infectious Disease-Tropical Diseases ( Site 1505)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Франция, 76031
        • CHU Charles Nicolle-Inefectious disease ( Site 1506)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34090
        • Hospital La Colombière ( Site 1518)
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Франция, 93000
        • Hôpital Avicenne ( Site 1502)
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 1511)
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 1508)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093 Cedex 1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 1517)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Франция, 59200
        • Tourcoing Hospital-Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur ( Site 1519)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies infectieuses et tropicales ( Site 1503)
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0202)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 0201)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0204)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0200)
  • Швейцария
      • Berne, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2003)
    • Aargau
      • Basel, Aargau, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2002)
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Швейцария, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2004)
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2001)
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Швейцария, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2005)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Швейцария, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2000)
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9300
        • Josha Research ( Site 2403)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Ezintsha ( Site 2404)
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0083
        • Mediclinc Muelmed ( Site 2401)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • King Edward VIII Hospital ( Site 2410)
      • Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2400)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2402)
  • Япония
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 09
      • Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0906)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0903)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0901)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время получает таблетки FDC DOR/ISL для взрослых в рамках клинического исследования, спонсируемого MSD, и завершил последний лечебный визит.
  • Исследователь считает, что получение DOR/ISL принесло клиническую пользу, и дальнейшее лечение с помощью DOR/ISL считается клинически целесообразным.
  • Является мужчиной или женщиной и весит ≥35 кг на момент подписания информированного согласия/согласия.
  • Женщина не беременна и не кормит грудью, и применяется хотя бы одно из следующих условий: не является женщиной детородного возраста (WOCBP); или является небеременной WOCBP, которая соглашается на следующее в течение периода вмешательства и в течение как минимум 6 недель после последней дозы исследуемого вмешательства: не вести половую жизнь или, если сексуально активна, использовать приемлемый метод контрацепции; или беременна и продолжает получать исследуемое вмешательство (где это разрешено местным законодательством и в соответствующих случаях на основе имеющихся данных/местных руководств по стандартам медицинской помощи)

Критерий исключения:

  • Принимает или предполагается, что ему потребуются какие-либо запрещенные методы лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МК-8591А
Таблетка с фиксированной дозой (FDC), состоящая из 100 мг доравирина и 0,75 мг ислатравира, принимаемая перорально один раз в день в течение 192 недель.
Лекарство: МК-8591А
Таблетка FDC, содержащая 100 мг доравирина и 0,75 мг ислатравира, принимаемая перорально один раз в день в течение 192 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 198 недели
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
До 198 недели
Участники, прекратившие участие из-за нежелательного явления (AE)
Временное ограничение: До 192 недели
Процент участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
До 192 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8591A-033
  • MK-8591A-033 (Другой идентификатор: Merck)
  • jRCT2031210528 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • 2020-001191-14 (Номер EudraCT)
  • 2024-512215-53 (Другой идентификатор: EU CT)
  • U1111-1304-7926 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования МК-8591А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться