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Doravirine/Islatravir 对人类免疫缺陷病毒 -1 (HIV-1) 感染参与者的开放标签随访 (MK-8591A-033)

2025年12月19日更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) 的第 3 期开放标签滚动临床研究，每天一次用于治疗先前在第 2 期或第 3 期 DOR/ISL 临床研究中接受过 DOR/ISL 的参与者的 HIV-1 感染

MK-8591A 是多拉维林 (DOR) 和伊斯拉韦 (ISL) 的新型 2 种药物固定剂量组合 (FDC)，其安全性和耐受性将在患有人类免疫缺陷病毒 -1 (HIV-1) 的成人和儿童参与者中进行评估在早期的临床研究中接受了 DOR 和 ISL 治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

HIV-1 感染

干预/治疗

药品：MK-8591A

详细说明

从第12修正案开始，参与者将可以选择继续接收DOR/ISL（100 mg/0.75 mg），直到确定治疗替代方案，或者鉴于第288周，鉴于参与者仍是根据个人福利/风险评估而获得福利的，因此最多可获得第288周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2000

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯
- Kemerovo Oblast
  - Kemerovo、Kemerovo Oblast、俄罗斯、650056
    - Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2305)
- Krasnoyarsk Krai
  - Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、俄罗斯、660049
    - Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2304)
- Leningradskaya Oblast'
  - Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、俄罗斯、196645
    - Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2300)
- Moscow
  - Moscow、Moscow、俄罗斯、105275
    - Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2306)
  - Moscow、Moscow、俄罗斯、105275
    - Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2302)
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、190020
    - Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
- Smolensk Oblast
  - Smolensk、Smolensk Oblast、俄罗斯、214006
    - Smolensk Center for prevention and control of AIDS ( Site 2308)
- Tatarstan, Respublika
  - Kazan'、Tatarstan, Respublika、俄罗斯、420140
    - Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2303)
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2R 0X7
    - Sheldon M. Chumir Health Centre-Southern Alberta Clinic ( Site 0106)
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
    - Vancouver Infectious Diseases Centre ( Site 0100)
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1A4
    - Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 0109)
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
    - Maple Leaf Research ( Site 0105)
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
    - Toronto General Hospital ( Site 0104)
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
    - Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0110)
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
    - Clinique Medicale lActuel ( Site 0108)
南非
- Free State
  - Bloemfontein、Free State、南非、9300
    - Josha Research ( Site 2403)
- Gauteng
  - Johannesburg、Gauteng、南非、2193
    - Ezintsha ( Site 2404)
  - Pretoria、Gauteng、南非、0083
    - Mediclinc Muelmed ( Site 2401)
- KwaZulu-Natal
  - Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
    - King Edward VIII Hospital ( Site 2410)
  - Durban、KwaZulu-Natal、南非、4052
    - Wentworth Hospital ( Site 2400)
- Western Cape
  - Cape Town、Western Cape、南非、7925
    - Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2402)
哥伦比亚
- Valle del Cauca Department
  - Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760032
    - Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0300)
德国
- Lower Saxony
  - Hanover、Lower Saxony、德国、30625
    - Medizinische Hochschule Hannover-Department of Immunology and Rheumatology ( Site 1661)
意大利
- Lazio
  - Rome、Lazio、意大利、00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-UOC Malattie Infettive ( Site 1606)
- Lombardy
  - Milan、Lombardy、意大利、20127
    - Ospedale San Raffaele-U.O. Malattie Infettive ( Site 1602)
  - Pavia、Lombardy、意大利、27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Dipartimento di Malattie Infettive: SC Malattie Infettive (
- Milano
  - Milan、Milano、意大利、20157
    - Ospedale Luigi Sacco-UOC Malattie Infettive I ( Site 1600)
新西兰
- Canterbury
  - Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
    - Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 0800)
日本
- - Osaka、日本、540-0006
    - National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 09
  - Tokyo、日本、113-8677
    - Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0906)
- Aichi-ken
  - Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0903)
- Tokyo
  - Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
    - Tokyo Medical University Hospital ( Site 0904)
  - Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0901)
智利
- Region M. de Santiago
  - Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500710
    - Biomedica Research Group-Infectology ( Site 0201)
  - Santiago、Region M. de Santiago、智利、8330034
    - Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0204)
  - Santiago、Region M. de Santiago、智利、8380420
    - Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0200)
- Región de la Araucanía
  - Temuco、Región de la Araucanía、智利、4781151
    - Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0202)
法国
- - Paris、法国、75018
    - Hôpital Bichat - Claude-Bernard-infectious diseases ( Site 1523)
- Alpes-Maritimes
  - Nice、Alpes-Maritimes、法国、06202
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1504)
- Bourgogne-Franche-Comté
  - Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、法国、21000
    - Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1516)
- Gironde
  - Bordeaux、Gironde、法国、33075
    - CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Médecine interne et maladies infectieuses ( Site 1512)
- Haute-Garonne
  - Toulouse、Haute-Garonne、法国、31400
    - CHU de Toulouse-Infectious Disease-Tropical Diseases ( Site 1505)
- Haute-Normandie
  - Rouen、Haute-Normandie、法国、76031
    - CHU Charles Nicolle-Inefectious disease ( Site 1506)
- Herault
  - Montpellier、Herault、法国、34090
    - Hospital La Colombière ( Site 1518)
- Loire-Atlantique
  - Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093 Cedex 1
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 1517)
- Nord
  - Tourcoing、Nord、法国、59200
    - Tourcoing Hospital-Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur ( Site 1519)
- Rhone
  - Lyon、Rhone、法国、69004
    - Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies infectieuses et tropicales ( Site 1503)
- Île-de-France Region
  - Bobigny、Île-de-France Region、法国、93000
    - Hôpital Avicenne ( Site 1502)
  - Paris、Île-de-France Region、法国、75010
    - Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 1511)
  - Paris、Île-de-France Region、法国、75013
    - Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 1508)
波兰
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-136
    - Wrocl.Centr.Zdrowia SPZOZ Osr. Prof-Lecz Ch. Zak. i Terapii Uzaleznien ( Site 1703)
  - Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-220
    - EMC Instytut Medyczny S. A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1700)
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-201
    - Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie ( Site 1702)
- Łódź Voivodeship
  - Ód、Łódź Voivodeship、波兰、90-001
    - WSS im. W Bieganskiego O. Chorob Zakaznych i Hepatologii-F ( Site 1701)
澳大利亚
- New South Wales
  - Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
    - Holdsworth House Medical Practice ( Site 0700)
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
    - St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 0702)
- Western Australia
  - Murdock、Western Australia、澳大利亚、6150
    - Fiona Stanley Hospital ( Site 0706)
瑞士
- - Bern、瑞士、3010
    - Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2003)
- Canton Ticino
  - Lugano、Canton Ticino、瑞士、6903
    - Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2005)
- Canton of Aargau
  - Basel、Canton of Aargau、瑞士、4031
    - University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2002)
- Canton of Geneva
  - Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1211
    - Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2004)
- Canton of St. Gallen
  - Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、瑞士、9007
    - Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2001)
- Canton of Zurich
  - Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8091
    - UniversitätsSpital Zürich ( Site 2000)
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85015
    - Pueblo Family Physicians ( Site 0010)
- California
  - Sacramento、California、美国、95811
    - One Community Health ( Site 0045)
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、美国、20005
    - Whitman-Walker Institute ( Site 0039)
  - Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
    - Georgetown University Medical Center-Clinical Trials Unit Division of Infectious Diseases ( Site 002
- Florida
  - Ft. Pierce、Florida、美国、34982
    - Midway Immunology and Research Center ( Site 0033)
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Orlando Immunology Center ( Site 0017)
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Bliss Healthcare Services-Research ( Site 0030)
  - West Palm Beach、Florida、美国、33407
    - Triple O Research Institute, P.A ( Site 0031)
- Georgia
  - Savannah、Georgia、美国、31401
    - Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 0015)
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60657
    - Northstar Healthcare ( Site 0003)
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0012)
- New Jersey
  - Hillsborough、New Jersey、美国、08844
    - ID Care ( Site 0028)
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 0006)
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
- Texas
  - Bellaire、Texas、美国、77401
    - St Hope Foundation ( Site 0041)
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A-Research ( Site 0004)
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Texas Center for Infectious Disease Associates-Clinical Research ( Site 0026)
  - Houston、Texas、美国、77098
    - The Crofoot Research Center ( Site 0008)
英国
- - Manchester、英国、M8 5RB
    - North Manchester General Hospital ( Site 2105)
- Brighton And Hove
  - East Sussex、Brighton And Hove、英国、BN2 5BE
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2104)
- Bristol, City of
  - Bristol、Bristol, City of、英国、BS10 5NB
    - Southmead Hospital ( Site 2103)
- England
  - London、England、英国、NW32QG
    - Royal Free Hospital ( Site 2102)
  - London、England、英国、SE5 9RS
    - King's College Hospital ( Site 2101)
西班牙
- - Madrid、西班牙、28031
    - Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1906)
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 1902)
  - Madrid、西班牙、28046
    - Hospital Universitario La Paz-Internal Medicine ( Site 1904)
- Alicante
  - Elche、Alicante、西班牙、03202
    - Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 1908)
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、西班牙、08916
    - Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 1901)
- Catalonia
  - Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
    - HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 1900)
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28007
    - HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 1903)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

目前正在 MSD 赞助的临床研究中接受 DOR/ISL 成人 FDC 片剂，并已完成最后一次治疗访问。
被研究者认为从接受 DOR/ISL 中获得了临床益处，并且认为进一步的 DOR/ISL 治疗在临床上是合适的。
签署知情同意书/同意书时为男性或女性且体重≥35 公斤。
女性未怀孕或未哺乳，且至少满足以下条件之一：不是育龄妇女 (WOCBP)；或者是未怀孕的 WOCBP，在干预期间和最后一次研究干预后至少 6 周内同意以下内容：没有性活跃，或者如果有性活跃，则使用可接受的避孕方法；或怀孕并继续接受研究干预（在当地法规允许的情况下，并根据可用数据/当地护理标准指南酌情进行）

排除标准：

正在或预计需要任何违禁疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：MK-8591A 固定剂量组合 (FDC) 片剂，由 100 mg 多拉韦林和 0.75 mg islatravir 组成，口服，每日一次，持续长达 192 周。	药品：MK-8591A FDC 片剂，含 100 mg 多拉韦林和 0.75 mg islatravir，口服，每日一次，持续 192 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患有严重不良事件 (SAE) 的参与者大体时间：直至第 198 周	发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比	直至第 198 周
因不良事件（AE）而中断的参与者大体时间：直至第 192 周	因 AE 而停止研究治疗的参与者的百分比。	直至第 192 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (估计的)

2029年5月29日

研究完成 (估计的)

2029年5月29日

研究注册日期

首次提交

2021年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月19日

最后验证

2025年12月1日

Doravirine/Islatravir 对人类免疫缺陷病毒 -1 (HIV-1) 感染参与者的开放标签随访 (MK-8591A-033)

Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) 的第 3 期开放标签滚动临床研究，每天一次用于治疗先前在第 2 期或第 3 期 DOR/ISL 临床研究中接受过 DOR/ISL 的参与者的 HIV-1 感染

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品