Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label follow-up van doravirine/islatravir voor deelnemers met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus -1 (hiv-1) (MK-8591A-033)

1 april 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3 open-label rollover klinisch onderzoek van doravirine/islatravir (DOR/ISL) eenmaal daags voor de behandeling van hiv-1-infectie bij deelnemers die eerder DOR/ISL kregen in een fase 2 of fase 3 DOR/ISL klinisch onderzoek

De veiligheid en verdraagbaarheid van MK-8591A, een nieuwe combinatie van 2 geneesmiddelen met een vaste dosis (FDC) van doravirine (DOR) en islatravir (ISL) zal worden geëvalueerd bij volwassen en pediatrische deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus -1 (hiv-1) die werden behandeld met DOR en ISL in eerdere klinische studies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0700)
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 0702)
    • Western Australia
      • Murdock, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0706)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre-Southern Alberta Clinic ( Site 0106)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 0109)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 0105)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 0104)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 0108)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 0202)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 0201)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0204)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile ( Site 0200)
  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0300)
  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Immunology and Rheumatology ( Site 1661)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard-infectious diseases ( Site 1523)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1504)
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrijk, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1516)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Médecine interne et maladies infectieuses ( Site 1512)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31400
        • CHU de Toulouse-Infectious Disease-Tropical Diseases ( Site 1505)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrijk, 76031
        • CHU Charles Nicolle-Inefectious disease ( Site 1506)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34090
        • Hospital La Colombière ( Site 1518)
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrijk, 93000
        • Hôpital Avicenne ( Site 1502)
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis-Infectious Diseases and tropical diseases ( Site 1511)
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 1508)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093 Cedex 1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 1517)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankrijk, 59200
        • Tourcoing Hospital-Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur ( Site 1519)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse-Service des Maladies infectieuses et tropicales ( Site 1503)
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-UOC Malattie Infettive ( Site 1606)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20127
        • Ospedale San Raffaele-U.O. Malattie Infettive ( Site 1602)
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Dipartimento di Malattie Infettive: SC Malattie Infettive (
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco-UOC Malattie Infettive I ( Site 1600)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 09
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0906)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0903)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0901)
  • Nieuw-Zeeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 0800)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-136
        • Wrocl.Centr.Zdrowia SPZOZ Osr. Prof-Lecz Ch. Zak. i Terapii Uzaleznien ( Site 1703)
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S. A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu ( Site 1700)
    • Lodzkie
      • Ód, Lodzkie, Polen, 90-001
        • WSS im. W Bieganskiego O. Chorob Zakaznych i Hepatologii-F ( Site 1701)
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie ( Site 1702)
  • Russische Federatie
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Russische Federatie, 650056
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2305)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Russische Federatie, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2304)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Russische Federatie, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2300)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2306)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 105275
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2302)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Russische Federatie, 214006
        • Smolensk Center for prevention and control of AIDS ( Site 2308)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2303)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1906)
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 1902)
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Internal Medicine ( Site 1904)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 1908)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 1901)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 1900)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 1903)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 2105)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2104)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 2103)
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 2102)
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 2101)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 0010)
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95811
        • One Community Health ( Site 0045)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
        • Whitman-Walker Institute ( Site 0039)
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Clinical Trials Unit Division of Infectious Diseases ( Site 002
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 0033)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0017)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bliss Healthcare Services-Research ( Site 0030)
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0031)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 0003)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0012)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • ID Care ( Site 0028)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 0041)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A-Research ( Site 0004)
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Center for Infectious Disease Associates-Clinical Research ( Site 0026)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 0008)
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9300
        • Josha Research ( Site 2403)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Ezintsha ( Site 2404)
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0083
        • Mediclinc Muelmed ( Site 2401)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • King Edward VIII Hospital ( Site 2410)
      • Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2400)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2402)
  • Zwitserland
      • Berne, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2003)
    • Aargau
      • Basel, Aargau, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2002)
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Zwitserland, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2004)
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2001)
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Zwitserland, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2005)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Zwitserland, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2000)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Krijgt momenteel een DOR/ISL volwassen FDC-tablet in een door MSD gesponsord klinisch onderzoek en heeft het laatste behandelingsbezoek afgerond.
  • Wordt door de onderzoeker geacht klinisch voordeel te hebben gehaald uit het ontvangen van DOR/ISL en voor wie verdere behandeling met DOR/ISL klinisch geschikt wordt geacht.
  • Is een man of vrouw en weegt ≥35 kg op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming/instemming.
  • Vrouw is niet zwanger of geeft geen borstvoeding en er is ten minste één van de volgende voorwaarden van toepassing: Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP); of een niet-zwangere WOCBP is die akkoord gaat met het volgende tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 6 weken na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie: Niet seksueel actief zijn, of indien seksueel actief, een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken; of zwanger is en studie-interventie blijft krijgen (waar toegestaan ​​door lokale regelgeving en waar van toepassing op basis van beschikbare gegevens/lokale zorgstandaardrichtlijnen)

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt of zal naar verwachting verboden therapieën nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MK-8591A
Vaste dosiscombinatie (FDC) tablet van 100 mg doravirine, 0,75 mg islatravir oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende maximaal 192 weken.
Geneesmiddel: MK-8591A
FDC-tablet van 100 mg doravirine, 0,75 mg islatravir oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende maximaal 192 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 198
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tot week 198
Deelnemers die zijn gestopt vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot week 192
Percentage deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking.
Tot week 192

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8591A-033
  • MK-8591A-033 (Andere identificatie: Merck)
  • jRCT2031210528 (Register-ID: jRCT)
  • 2020-001191-14 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512215-53 (Andere identificatie: EU CT)
  • U1111-1304-7926 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op MK-8591A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren