嚢胞性線維症における煙曝露に対する臨床的取り組み (CEASE-CF)
2022年10月5日 更新者：Gabriela R Oates、University of Alabama at Birmingham
嚢胞性線維症における煙曝露に対する臨床的取り組み (CEASE-CF)
この研究では、CF 児の介護者のニーズに合わせて調整され、日常的な CF ケアの一環として臨床現場で提供される多要素禁煙介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストします。
この取り組みの最終的な目標は、CF を持つ子供や青年がタバコの煙にさらされるのを減らすことです。
調査の概要
詳細な説明
これは、統合されたタバコ治療専門家 (TTS) によって提供される多成分禁煙介入の実現可能性と受容性 (主要な結果) および予備的な有効性 (二次的な結果) をテストするための単一施設、無作為化、非盲検研究です。学際的なCFケアチーム。
介入は、2:1 割り当ての 2 グループ設計でテストされます。 参加者 (介護者/CF 子供のペア) は、介入または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入グループ (N = 24) は、多要素介入 (摂取量の評価、フォローアップ、ニコチン置換療法の取得の支援、および CF 固有の喫煙曝露教育) を受けます。 コントロール グループ (N = 12) は、通常のケアと CF 固有の煙暴露教育を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳未満の CF 児の成人家族介護者
- 英語を話す
- 前の週に少なくとも 1 本のタバコを吸ったと報告する
- 禁煙プログラムに登録していない
除外基準:
- 前の週に少なくとも 1 本のタバコを吸ったと報告しないでください
- 現在、禁煙プログラムに参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
介入グループは、多要素介入（摂取量評価によるカウンセリング、フォローアップ、ニコチン代替療法の取得の支援、および CF 固有の喫煙曝露教育）を受けます。
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学際的な CF ケア チームに組み込まれた訓練を受けたタバコ治療スペシャリスト (TTS) が、CF の子供の喫煙介護者にタバコ使用に関するカウンセリングを提供します。
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介入なし：対照群
コントロール グループは、通常のケアに加えて、CF 固有の煙暴露教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の実現可能性
時間枠：6ヶ月
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参加者のドロップアウト率と臨床的出会いに追加された時間
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6ヶ月
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介入の受容性
時間枠：6ヶ月
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参加を受け入れた介護者の割合。介入に対する参加者と医療提供者の満足度を 1 ～ 5 リッカート スケールで評価します。 1 ～ 5 リッカート スケールでの介入の効果の認識
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による介護者の停止
時間枠：6ヶ月
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1、3、および6か月で測定された7日間の禁酒率。過去 7 日間に喫煙したたばこの本数。1 か月、3 か月、6 か月で測定
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6ヶ月
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子供の煙への曝露
時間枠：6ヶ月
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月の毛髪ニコチンサンプルで生化学的に検証済み
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (実際)
2022年9月27日
研究の完了 (実際)
2022年9月27日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月5日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。