Effort clinique contre l'exposition à la fumée dans la fibrose kystique (CEASE-CF)
5 octobre 2022 mis à jour par: Gabriela R Oates, University of Alabama at Birmingham
Effort clinique contre l'exposition à la fumée dans la fibrose kystique (CEASE-CF)
L'étude testera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de sevrage tabagique à plusieurs composants adaptée aux besoins des soignants d'enfants atteints de mucoviscidose et dispensée en milieu clinique dans le cadre des soins de routine de la mucoviscidose.
Le but ultime de cet effort est de réduire l'exposition des enfants et des adolescents FK à la fumée de tabac.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée et ouverte visant à tester la faisabilité et l'acceptabilité (critères principaux) et l'efficacité préliminaire (critère secondaire) d'une intervention de sevrage tabagique à plusieurs composants dispensée par un spécialiste du traitement du tabac (TTS) intégré dans l'équipe de soins multidisciplinaire de la mucoviscidose.
L'intervention sera testée dans une conception à deux groupes avec une répartition de 2:1. Les participants (dyades de soignants/enfants FK) seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Le groupe d'intervention (N = 24) recevra l'intervention à plusieurs composantes (évaluation initiale, suivi, aide pour obtenir une thérapie de remplacement de la nicotine et éducation spécifique à l'exposition à la fumée). Le groupe témoin (N = 12) recevra les soins habituels ainsi qu'une éducation spécifique à l'exposition à la fumée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aidant familial adulte d'un enfant atteint de mucoviscidose âgé de moins de 18 ans
- Parle anglais
- Déclarer avoir fumé au moins 1 cigarette au cours de la semaine précédente
- Non inscrit à un programme de sevrage tabagique
Critère d'exclusion:
- Ne déclarez pas avoir fumé au moins 1 cigarette au cours de la semaine précédente
- Actuellement inscrit à un programme de sevrage tabagique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra l'intervention à plusieurs composantes (counseling avec évaluation de l'admission, suivi, aide à l'obtention d'une thérapie de remplacement de la nicotine et éducation à l'exposition à la fumée spécifique à la mucoviscidose)
|
Un spécialiste formé en traitement du tabagisme (TTS) intégré à l'équipe de soins multidisciplinaire de la mucoviscidose fournira des conseils sur l'usage du tabac aux aidants fumeurs d'enfants atteints de mucoviscidose.
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|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels ainsi qu'une éducation spécifique à l'exposition à la fumée des FC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 6 mois
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Taux d'abandon des participants et temps ajouté à la rencontre clinique
|
6 mois
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Acceptabilité des interventions
Délai: 6 mois
|
Proportion d'aidants qui ont accepté de participer; Satisfaction des participants et des prestataires à l'égard de l'intervention sur une échelle de Likert de 1 à 5 ; Efficacité perçue de l'intervention sur une échelle de Likert de 1 à 5
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cessation autodéclarée de l'aidant naturel
Délai: 6 mois
|
Prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours mesurée à 1, 3 et 6 mois ; Nombre de cigarettes fumées au cours des 7 derniers jours, mesuré à 1, 3 et 6 mois
|
6 mois
|
|
Exposition à la fumée des enfants
Délai: 6 mois
|
Vérifié biochimiquement avec un échantillon de nicotine capillaire au départ, 3 mois et 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
2 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300006654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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