Klinisk innsats mot røykeksponering ved cystisk fibrose (CEASE-CF)
5. oktober 2022 oppdatert av: Gabriela R Oates, University of Alabama at Birmingham
Klinisk innsats mot røykeksponering ved cystisk fibrose (CEASE-CF)
Studien vil teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en multikomponent røykeavvenningsintervensjon skreddersydd til behovene til omsorgspersoner til barn med CF og levert i kliniske omgivelser som en del av rutinemessig CF-behandling.
Det endelige målet med denne innsatsen er å redusere eksponeringen av barn og ungdom med CF for tobakksrøyk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, åpen studie for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten (primære utfall) og foreløpig effektivitet (sekundært utfall) av en multikomponent røykesluttintervensjon levert av en tobakksbehandlingsspesialist (TTS) integrert i det tverrfaglige CF-omsorgsteamet.
Intervensjonen vil bli testet i et to-gruppedesign med en 2:1 allokering. Deltakerne (dyader av omsorgsperson/CF-barn) vil bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen (N=24) vil motta flerkomponentintervensjonen (inntaksvurdering, oppfølging, hjelp til å få nikotinerstatningsbehandling og CF-spesifikk røykeksponeringsopplæring). Kontrollgruppen (N=12) vil få vanlig omsorg pluss CF-spesifikk røykeksponeringsopplæring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen familiær omsorgsperson for et barn med CF i alderen <18 år
- Snakk engelsk
- Rapporter at du har røykt minst 1 sigarett i forrige uke
- Ikke påmeldt et røykesluttprogram
Ekskluderingskriterier:
- Ikke rapporter å røyke minst 1 sigarett i forrige uke
- Er for tiden påmeldt et røykesluttprogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta flerkomponentintervensjonen (rådgivning med inntaksvurdering, oppfølging, hjelp til å få nikotinerstatningsterapi og CF-spesifikk røykeksponeringsopplæring)
|
En utdannet Tobakksbehandlingsspesialist (TTS) innebygd i det tverrfaglige CF-omsorgsteamet vil gi tobakksbruksrådgivning til røykende omsorgspersoner for barn med CF.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig omsorg pluss CF-spesifikk røykeksponeringsopplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Frafallsrater for deltakere og tid lagt til det kliniske møtet
|
6 måneder
|
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel omsorgspersoner som aksepterte deltakelse; Deltaker og leverandørs tilfredshet med intervensjonen på en 1-5 Likert-skala; Opplevd effektivitet av intervensjonen på en 1-5 Likert-skala
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert opphør av omsorgsperson
Tidsramme: 6 måneder
|
7-dagers forekomst av abstinens målt ved 1, 3 og 6 måneder; Antall sigaretter røkt de siste 7 dagene, målt til 1, 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Røykeksponering for barn
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokjemisk verifisert med en hårnikotinprøve ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300006654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .