Esfuerzo clínico contra la exposición al humo en la fibrosis quística (CEASE-CF)
5 de octubre de 2022 actualizado por: Gabriela R Oates, University of Alabama at Birmingham
Esfuerzo clínico contra la exposición al humo en la fibrosis quística (CEASE-CF)
El estudio probará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención para dejar de fumar de múltiples componentes adaptada a las necesidades de los cuidadores de niños con FQ y entregada en entornos clínicos como parte de la atención de rutina de la FQ.
El objetivo final de este esfuerzo es reducir la exposición de los niños y adolescentes con FQ al humo del tabaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, aleatorizado y de un solo centro para evaluar la viabilidad y aceptabilidad (resultados primarios) y la eficacia preliminar (resultado secundario) de una intervención para dejar de fumar de componentes múltiples realizada por un especialista en tratamiento del tabaco (TTS) integrado en el equipo multidisciplinario de atención de la FQ.
La intervención se probará en un diseño de dos grupos con una asignación de 2:1. Los participantes (díadas de cuidador/niño con FQ) se asignarán al azar a un grupo de intervención o de control. El grupo de intervención (N=24) recibirá la intervención de múltiples componentes (evaluación de la ingesta, seguimiento, ayuda para obtener terapia de reemplazo de nicotina y educación sobre la exposición al humo específica para la FQ). El grupo de control (N=12) recibirá la atención habitual más educación sobre la exposición al humo específica para la FQ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto cuidador familiar de un niño con FQ menor de 18 años
- Habla Inglés
- Informar haber fumado al menos 1 cigarrillo en la semana anterior
- No inscrito en un programa para dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- No informe haber fumado al menos 1 cigarrillo en la semana anterior
- Actualmente inscrito en un programa para dejar de fumar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá la intervención de múltiples componentes (asesoramiento con evaluación de la ingesta, seguimiento, ayuda para obtener terapia de reemplazo de nicotina y educación sobre la exposición al humo específica para la FQ)
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Un especialista en tratamiento del tabaquismo (TTS) capacitado integrado en el equipo multidisciplinario de atención de la FQ brindará asesoramiento sobre el consumo de tabaco a los cuidadores fumadores de niños con FQ.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención habitual más educación sobre la exposición al humo específica para la FQ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de abandono de participantes y tiempo agregado al encuentro clínico
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6 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de cuidadores que aceptaron participar; Satisfacción del participante y del proveedor con la intervención en una escala Likert de 1 a 5; Efectividad percibida de la intervención en una escala Likert de 1-5
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cese del cuidador autoinformado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia medida a 1, 3 y 6 meses; Número de cigarrillos fumados en los últimos 7 días, medidos al mes 1, 3 y 6
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6 meses
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Exposición infantil al humo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Verificado bioquímicamente con una muestra de nicotina en el cabello al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300006654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .