在囊性纤维化中对抗烟雾暴露的临床努力 (CEASE-CF)
2022年10月5日 更新者：Gabriela R Oates、University of Alabama at Birmingham
防止囊性纤维化烟雾暴露的临床努力 (CEASE-CF)
该研究将测试针对 CF 儿童看护者的需求量身定制的多成分戒烟干预措施的可行性、可接受性和初步疗效，并作为常规 CF 护理的一部分在临床环境中提供。
这项工作的最终目标是减少患有 CF 的儿童和青少年接触烟草烟雾的机会。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、开放标签的研究，旨在测试由烟草治疗专家 (TTS) 整合在多学科 CF 护理团队。
干预将在两组设计中以 2:1 分配进行测试。 参与者（看护者/CF 儿童的二人组）将被随机分配到干预组或对照组。 干预组 (N=24) 将接受多组分干预（摄入量评估、随访、帮助获得尼古丁替代疗法以及针对 CF 的烟雾暴露教育）。 对照组 (N=12) 将接受常规护理以及针对 CF 的烟雾暴露教育。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄小于 18 岁的 CF 儿童的成年家庭照顾者
- 说英语
- 报告在前一周至少吸了 1 支烟
- 未参加戒烟计划
排除标准：
- 不报告在前一周吸过至少 1 支香烟
- 目前正在参加戒烟计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
干预组将接受多组分干预（摄入量评估咨询、随访、帮助获得尼古丁替代疗法和针对 CF 的烟雾暴露教育）
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多学科 CF 护理团队中训练有素的烟草治疗专家 (TTS) 将为 CF 儿童的吸烟护理人员提供烟草使用咨询。
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无干预：控制组
对照组将接受常规护理以及 CF 特定的烟雾暴露教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预可行性
大体时间：6个月
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参与者退出率和增加到临床会面的时间
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6个月
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干预可接受性
大体时间：6个月
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接受参与的护理人员比例；参与者和提供者对干预的满意度为 1-5 Likert 量表；在 1-5 Likert 量表上感知干预的有效性
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的照顾者停止
大体时间：6个月
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在第 1、3 和 6 个月测量的 7 天戒断流行率；在第 1、3 和 6 个月测量的过去 7 天内吸的香烟数量
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6个月
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儿童烟雾暴露
大体时间：6个月
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在基线、3 个月和 6 个月时用头发尼古丁样本进行生化验证
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月8日
初级完成 (实际的)
2022年9月27日
研究完成 (实际的)
2022年9月27日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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