Klinisk ansträngning mot rökexponering vid cystisk fibros (CEASE-CF)
5 oktober 2022 uppdaterad av: Gabriela R Oates, University of Alabama at Birmingham
Klinisk insats mot rökexponering vid cystisk fibros (CEASE-CF)
Studien kommer att testa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en flerkomponents insats för rökavvänjning som är skräddarsydd för behoven hos vårdgivare till barn med CF och levereras i kliniska miljöer som en del av rutinmässig CF-vård.
Det yttersta målet med denna satsning är att minska exponeringen av barn och ungdomar med CF för tobaksrök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, randomiserad, öppen studie för att testa genomförbarheten och acceptansen (primära resultat) och preliminära effektiviteten (sekundärt utfall) av en flerkomponents rökavvänjningsintervention levererad av en tobaksbehandlingsspecialist (TTS) integrerad i det multidisciplinära CF-vårdsteamet.
Interventionen kommer att testas i en tvågruppsdesign med en 2:1-allokering. Deltagare (dyader av vårdgivare/CF-barn) kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgrupp. Interventionsgruppen (N=24) kommer att få multikomponentinterventionen (intagsbedömning, uppföljning, hjälp med att få nikotinersättningsterapi och CF-specifik rökexponeringsutbildning). Kontrollgruppen (N=12) kommer att få sedvanlig vård plus CF-specifik rökexponeringsutbildning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen familjevårdare till ett barn med CF i åldern <18 år
- Prata engelska
- Rapportera att du rökt minst 1 cigarett under föregående vecka
- Inte inskriven i ett rökavvänjningsprogram
Exklusions kriterier:
- Rapportera inte att du rökt minst 1 cigarett under föregående vecka
- Är för närvarande inskriven i ett rökavvänjningsprogram.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få multikomponentinterventionen (rådgivning med intagsbedömning, uppföljning, hjälp att få nikotinersättningsterapi och CF-specifik rökexponeringsutbildning)
|
En utbildad Tobaksbehandlingsspecialist (TTS) inbäddad i det multidisciplinära CF-vårdsteamet kommer att ge tobaksrådgivning till rökande vårdgivare till barn med CF.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård plus CF-specifik rökexponeringsutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att ingripa
Tidsram: 6 månader
|
Deltagares avhoppsfrekvens och tid som läggs till det kliniska mötet
|
6 månader
|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: 6 månader
|
Andel vårdgivare som accepterade deltagande; Deltagarens och leverantörens tillfredsställelse med interventionen på en 1-5 Likert-skala; Upplevd effektivitet av interventionen på en 1-5 Likert-skala
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterat vårdgivareavbrott
Tidsram: 6 månader
|
7-dagars förekomst av abstinens mätt efter 1, 3 och 6 månader; Antal rökt cigaretter under de senaste 7 dagarna, mätt vid 1, 3 och 6 månader
|
6 månader
|
|
Barnrökexponering
Tidsram: 6 månader
|
Biokemiskt verifierad med ett hårnikotinprov vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
2 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300006654
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .