Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysiłek kliniczny przeciw narażeniu na dym tytoniowy w mukowiscydozie (CEASE-CF)

5 października 2022 zaktualizowane przez: Gabriela R Oates, University of Alabama at Birmingham

Wysiłek kliniczny przeciw narażeniu na dym tytoniowy w mukowiscydozie (CEASE-CF)

Badanie przetestuje wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność wieloskładnikowej interwencji antynikotynowej dostosowanej do potrzeb opiekunów dzieci z mukowiscydozą i realizowanej w warunkach klinicznych w ramach rutynowej opieki nad chorymi na mukowiscydozę. Ostatecznym celem tych wysiłków jest zmniejszenie narażenia dzieci i młodzieży z mukowiscydozą na dym tytoniowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności (główne wyniki) oraz wstępną skuteczność (drugorzędny wynik) wieloskładnikowej interwencji w rzucaniu palenia prowadzonej przez specjalistę ds. multidyscyplinarny zespół opieki CF.

Interwencja zostanie przetestowana w układzie dwóch grup z alokacją 2:1. Uczestnicy (diady opiekun/dziecko CF) zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna (N=24) otrzyma wieloskładnikową interwencję (ocena spożycia, obserwacja, pomoc w uzyskaniu nikotynowej terapii zastępczej oraz edukacja w zakresie narażenia na dym tytoniowy specyficzny dla mukowiscydozy). Grupa kontrolna (N=12) otrzyma zwykłą opiekę oraz edukację w zakresie narażenia na dym tytoniowy dla mukowiscydozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły opiekun rodzinny dziecka chorego na mukowiscydozę w wieku <18 lat
  • Mówić po angielsku
  • Zgłoś palenie co najmniej 1 papierosa w poprzednim tygodniu
  • Nie zapisano do programu rzucania palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zgłaszaj palenia co najmniej 1 papierosa w poprzednim tygodniu
  • Obecnie uczestniczy w programie rzucania palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma wieloskładnikową interwencję (poradnictwo z oceną spożycia, obserwacja, pomoc w uzyskaniu nikotynowej terapii zastępczej oraz edukacja w zakresie narażenia na dym tytoniowy specyficzny dla mukowiscydozy)
Behawioralne: Interwencja specjalisty ds. leczenia tytoniu (TTS).
Przeszkolony specjalista ds. leczenia tytoniowego (TTS) zatrudniony w multidyscyplinarnym zespole zajmującym się mukowiscydozą będzie udzielał porad dotyczących używania tytoniu palącym opiekunom dzieci z mukowiscydozą.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę oraz edukację dotyczącą narażenia na dym tytoniowy specyficzną dla mukowiscydozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki rezygnacji uczestników i czas dodany do spotkania klinicznego
6 miesięcy
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek opiekunów, którzy zaakceptowali udział; Zadowolenie uczestnika i organizatora z interwencji w skali 1-5 Likerta; Postrzegana skuteczność interwencji w skali Likerta 1-5
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samozgłoszone zaprzestanie opieki przez opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
7-dniowe rozpowszechnienie abstynencji mierzone po 1, 3 i 6 miesiącach; Liczba papierosów wypalonych w ciągu ostatnich 7 dni, mierzona po 1, 3 i 6 miesiącach
6 miesięcy
Narażenie dzieci na dym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zweryfikowano biochemicznie za pomocą próbki nikotyny z włosów na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300006654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj