Klinische inspanning tegen blootstelling aan rook bij cystische fibrose (CEASE-CF)
5 oktober 2022 bijgewerkt door: Gabriela R Oates, University of Alabama at Birmingham
Klinische inspanning tegen blootstelling aan rook bij cystische fibrose (CEASE-CF)
De studie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid testen van een uit meerdere componenten bestaande interventie om te stoppen met roken, afgestemd op de behoeften van verzorgers van kinderen met CF en geleverd in klinische settings als onderdeel van routinematige CF-zorg.
Het uiteindelijke doel van deze inspanning is om de blootstelling van kinderen en adolescenten met CF aan tabaksrook te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, open-label studie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid (primaire uitkomsten) en voorlopige werkzaamheid (secundaire uitkomst) te testen van een uit meerdere componenten bestaande interventie om te stoppen met roken, geleverd door een tabaksbehandelingsspecialist (TTS) geïntegreerd in het multidisciplinaire CF-zorgteam.
De interventie wordt getest in een twee-groepen design met een 2:1 verdeling. Deelnemers (duo's van verzorger/CF-kind) worden gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep. De interventiegroep (N=24) krijgt de multi-component interventie (intake-evaluatie, follow-up, hulp bij het verkrijgen van nicotinevervangende therapie en CF-specifieke voorlichting over blootstelling aan rook). De controlegroep (N=12) krijgt gebruikelijke zorg plus voorlichting over CF-specifieke blootstelling aan rook.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen gezinsverzorger van een kind met CF <18 jaar
- Spreek Engels
- Meld het roken van ten minste 1 sigaret in de afgelopen week
- Niet ingeschreven in een stoppen met roken programma
Uitsluitingscriteria:
- Geef niet aan dat u de afgelopen week minstens 1 sigaret heeft gerookt
- Momenteel ingeschreven in een programma om te stoppen met roken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt de multi-component interventie (counseling met intake-evaluatie, follow-up, hulp bij het verkrijgen van nicotinevervangende therapie en CF-specifieke voorlichting over blootstelling aan rook).
|
Een getrainde tabaksbehandelingsspecialist (TTS) ingebed in het multidisciplinaire CF-zorgteam zal tabaksgebruiksadvisering geven aan rokende verzorgers van kinderen met CF.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt gebruikelijke zorg plus voorlichting over CF-specifieke blootstelling aan rook.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uitvalpercentages van deelnemers en tijd toegevoegd aan de klinische ontmoeting
|
6 maanden
|
|
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage zorgverleners dat deelname accepteerde; Tevredenheid van deelnemer en aanbieder met de interventie op een Likert-schaal van 1-5; Waargenomen effectiviteit van de interventie op een Likertschaal van 1-5
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde stopzetting van de verzorger
Tijdsspanne: 6 maanden
|
7-daagse puntprevalentie van onthouding gemeten na 1, 3 en 6 maanden; Aantal sigaretten gerookt in de afgelopen 7 dagen, gemeten op 1, 3 en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Blootstelling aan rook van kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Biochemisch geverifieerd met een haar-nicotinemonster bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300006654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .